Klinische evaluatie van een fabricageproces voor een frequent vervangende siliconen hydrogel multifocale contactlens
19 maart 2024 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de klinische prestaties van LID#224381 Multifocal (MF) contactlens en Air Optix plus HydraGlyde (AOHG), een in de handel verkrijgbare MF contactlens.
In aanmerking komende proefpersonen zullen elk type studielens ongeveer 2 dagen gekruist dragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Van proefpersonen wordt verwacht dat ze 3 geplande bezoeken bijwonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Verenigde Staten, 30097
- Johns Creek Research Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- In staat zijn om een toestemmingsformulier (ICF) dat is goedgekeurd door een Institutional Review Board (IRB) te begrijpen en te ondertekenen;
- Bereid om te stoppen met het dragen van gewone contactlenzen voor de duur van deelname aan het onderzoek;
- Draag momenteel multifocale zachte contactlenzen in beide ogen gedurende minimaal 5 dagen per week en 8 uur per dag gedurende de afgelopen 3 maanden; Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Elke ooginfectie, ontsteking of afwijking of ziekte (inclusief systemische) die een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen, zoals bepaald door de onderzoeker;
- Elk gebruik van systemische of oculaire medicijnen waarvoor het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn, zoals bepaald door de onderzoeker;
- Geschiedenis van refractiechirurgie, of van plan refractieve chirurgie te ondergaan tijdens het onderzoek;
- Huidige of voorgeschiedenis van droge ogen in beide ogen die naar de mening van de onderzoeker het dragen van contactlenzen uitsluiten;
- Monovisie contactlenzen dragen; Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: DEKSEL#224381, dan AOHG MF
Lehfilcon A multifocale contactlenzen die als eerste worden gedragen, en lotrafilcon B multifocale contactlenzen die als tweede worden gedragen in een vooraf bepaalde volgorde.
Elk type studielens wordt bilateraal (in beide ogen) gedurende ongeveer 2 dagen gedragen.
CLEAR CARE wordt gebruikt voor nachtelijke reiniging en desinfectie.
|
In de handel verkrijgbaar reinigings- en desinfectiesysteem voor siliconen hydrogel contactlenzen
Andere namen:
In de handel verkrijgbare multifocale contactlenzen van siliconenhydrogel
Andere namen:
Onderzoekende siliconen hydrogel multifocale contactlenzen
Andere namen:
|
|
Ander: AOHG MF, dan LID#224381
Lotrafilcon B multifocale contactlenzen eerst gedragen, met lehfilcon A multifocale contactlenzen als tweede gedragen in vooraf bepaalde volgorde.
Elk type studielens wordt bilateraal (in beide ogen) gedurende ongeveer 2 dagen gedragen.
CLEAR CARE wordt gebruikt voor nachtelijke reiniging en desinfectie.
|
In de handel verkrijgbaar reinigings- en desinfectiesysteem voor siliconen hydrogel contactlenzen
Andere namen:
In de handel verkrijgbare multifocale contactlenzen van siliconenhydrogel
Andere namen:
Onderzoekende siliconen hydrogel multifocale contactlenzen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Binoculaire gezichtsscherpte (VA) met studielenzen op 4 meter (logMAR)
Tijdsspanne: Dag 2: elk type onderzoekslens wordt gedragen tijdens de overeenkomstige crossover-periode
|
VA werd binoculair beoordeeld (beide ogen samen) met behulp van een lettergrafiek en gemeten in logaritme minimale resolutiehoek (logMAR).
Een logMAR-waarde van 0 komt overeen met een gezichtsscherpte van 20/20 Snellen (normaal zicht op afstand), waarbij lagere logMAR-waarden een betere gezichtsscherpte aangeven.
Er was voor dit eindpunt geen hypothesetoetsing vooraf gespecificeerd.
|
Dag 2: elk type onderzoekslens wordt gedragen tijdens de overeenkomstige crossover-periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLN705-M103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .