Usein vaihdettavan silikonihydrogeelipiilolinssin valmistusprosessin kliininen arviointi
tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Alcon Research
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LID#224381 Multifocal (MF) -piilolinssin ja kaupallisesti saatavan MF-piilolinssin Air Optix plus HydraGlyde (AOHG) kliinistä suorituskykyä.
Tukikelpoiset koehenkilöt käyttävät kutakin tutkimuslinssityyppiä ristikkäin noin 2 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittavien odotetaan osallistuvan kolmelle suunniteltuun vierailuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Yhdysvallat, 30097
- Johns Creek Research Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen (ICF), jonka Institutional Review Board (IRB) on hyväksynyt;
- halukas lopettamaan tavanomaisten piilolinssien käytön tutkimukseen osallistumisen ajaksi;
- Käytät tällä hetkellä multifokaalisia pehmeitä piilolinssejä molemmissa silmissä vähintään 5 päivää viikossa ja 8 tuntia päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana; Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa silmätulehdus, tulehdus tai poikkeavuus tai sairaus (mukaan lukien systeeminen), joka on tutkijan määrittämä piilolinssien käytön vasta-aiheinen;
- Sellaisten systeemisten tai silmälääkkeiden käyttö, joissa piilolinssien käyttö saattaa olla tutkijan määrittelemän vasta-aiheista;
- Aiempi taittokirurgia tai suunnittelet taittokirurgiaa tutkimuksen aikana;
- Nykyinen tai historiallinen kuivasilmäisyys kummassakin silmässä, mikä estäisi piilolinssien käytön tutkijan mielestä;
- Monovision piilolinssien kuluminen; Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: KANSI#224381, sitten AOHG MF
Lehfilcon A -multifokaaliset piilolinssit käytettiin ensin ja lotrafilcon B -multifokaaliset piilolinssit toisena ennalta määrätyssä järjestyksessä.
Jokaista tutkimuslinssityyppiä käytetään molemmissa silmissä noin 2 päivän ajan.
CLEAR CARE -ohjelmaa käytetään iltapuhdistukseen ja desinfiointiin.
|
Kaupallinen puhdistus- ja desinfiointijärjestelmä silikonihydrogeelipiilolinsseille
Muut nimet:
Kaupallisesti saatavilla silikonihydrogeeli-multifokaaliset piilolinssit
Muut nimet:
Tutkittavat silikonihydrogeeli-multifokaaliset piilolinssit
Muut nimet:
|
|
Muut: AOHG MF, sitten KANSI#224381
Lotrafilcon B -multifokaaliset piilolinssit ensiksi, lehfilcon A -multifokaaliset piilolinssit toisena ennalta määrätyssä järjestyksessä.
Jokaista tutkimuslinssityyppiä käytetään molemmissa silmissä noin 2 päivän ajan.
CLEAR CARE -ohjelmaa käytetään iltapuhdistukseen ja desinfiointiin.
|
Kaupallinen puhdistus- ja desinfiointijärjestelmä silikonihydrogeelipiilolinsseille
Muut nimet:
Kaupallisesti saatavilla silikonihydrogeeli-multifokaaliset piilolinssit
Muut nimet:
Tutkittavat silikonihydrogeeli-multifokaaliset piilolinssit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binokulaarinen näöntarkkuus (VA) tutkimuslinsseillä 4 metrin etäisyydellä (logMAR)
Aikaikkuna: Päivä 2, jokainen tutkimuslinssityyppi käytetty vastaavan jakojakson aikana
|
VA arvioitiin binokulaarisesti (molemmat silmät yhdessä) käyttäen kirjainkaaviota ja mitattiin logaritmin minimiresoluutiokulmana (logMAR).
LogMAR-arvo 0 vastaa 20/20 Snellenin näöntarkkuutta (normaali etäisyysnäkö), ja alhaisemmat logMAR-arvot osoittavat parempaa näöntarkkuutta.
Tälle päätepisteelle ei ollut ennalta määritetty hypoteesitestausta.
|
Päivä 2, jokainen tutkimuslinssityyppi käytetty vastaavan jakojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN705-M103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .