Avaliação Clínica do Processo de Fabricação de Lente de Contato Multifocal de Silicone Hidrogel de Substituição Frequente
19 de março de 2024 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o desempenho clínico da lente de contato LID#224381 Multifocal (MF) e Air Optix plus HydraGlyde (AOHG), uma lente de contato MF disponível comercialmente.
Os indivíduos elegíveis usarão cada tipo de lente de estudo de forma cruzada por aproximadamente 2 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Espera-se que os indivíduos compareçam a 3 visitas agendadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
- Johns Creek Research Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Capaz de entender e assinar um formulário de consentimento (TCLE) que foi aprovado por um Conselho de Revisão Institucional (IRB);
- Disposto a parar de usar lentes de contato habituais durante a participação no estudo;
- Atualmente usando lentes de contato gelatinosas multifocais em ambos os olhos por no mínimo 5 dias por semana e 8 horas por dia durante os últimos 3 meses; Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer infecção ocular, inflamação ou anormalidade ou doença (incluindo sistêmica) que contraindique o uso de lentes de contato, conforme determinado pelo investigador;
- Qualquer uso de medicamentos sistêmicos ou oculares para os quais o uso de lentes de contato possa ser contraindicado, conforme determinado pelo investigador;
- Histórico de cirurgia refrativa ou plano de cirurgia refrativa durante o estudo;
- Atual ou história de olho seco em qualquer olho que impeça o uso de lentes de contato, na opinião do investigador;
- Uso de lentes de contato Monovision; Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: LID#224381, então AOHG MF
Lehfilcon A lentes de contato multifocais usadas primeiro, com lentes de contato multifocais lotrafilcon B usadas em segundo lugar em ordem pré-determinada.
Cada tipo de lente de estudo será usado bilateralmente (em ambos os olhos) por aproximadamente 2 dias.
CLEAR CARE será usado para limpeza e desinfecção noturna.
|
Sistema de limpeza e desinfecção disponível comercialmente para lentes de contato de hidrogel de silicone
Outros nomes:
Lentes de contato multifocais de silicone hidrogel disponíveis comercialmente
Outros nomes:
Lentes de contato multifocais de silicone hidrogel em investigação
Outros nomes:
|
|
Outro: AOHG MF, então LID#224381
Lentes de contato multifocais Lotrafilcon B usadas primeiro, com lentes de contato multifocais lehfilcon A usadas em segundo lugar em ordem predeterminada.
Cada tipo de lente de estudo será usado bilateralmente (em ambos os olhos) por aproximadamente 2 dias.
CLEAR CARE será usado para limpeza e desinfecção noturna.
|
Sistema de limpeza e desinfecção disponível comercialmente para lentes de contato de hidrogel de silicone
Outros nomes:
Lentes de contato multifocais de silicone hidrogel disponíveis comercialmente
Outros nomes:
Lentes de contato multifocais de silicone hidrogel em investigação
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual binocular (VA) com lentes de estudo a 4 metros (logMAR)
Prazo: Dia 2, cada tipo de lente de estudo usada durante o período de cruzamento correspondente
|
A AV foi avaliada binocularmente (ambos os olhos juntos) usando um gráfico de letras e medida em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR).
Um valor logMAR de 0 equivale a 20/20 de acuidade visual de Snellen (visão à distância normal), com valores logMAR mais baixos indicando melhor acuidade visual.
Nenhum teste de hipótese foi pré-especificado para este parâmetro.
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Dia 2, cada tipo de lente de estudo usada durante o período de cruzamento correspondente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN705-M103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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