Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af en fremstillingsproces for en hyppig udskiftning af silikonehydrogel multifokal kontaktlinse

19. marts 2024 opdateret af: Alcon Research
Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere den kliniske ydeevne af LID#224381 Multifocal (MF) kontaktlinse og Air Optix plus HydraGlyde (AOHG), en kommercielt tilgængelig MF kontaktlinse. Kvalificerede forsøgspersoner vil bære hver undersøgelseslinsetype på en cross-over-måde i cirka 2 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emner forventes at deltage i 3 planlagte besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30097
        • Johns Creek Research Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kunne forstå og underskrive en samtykkeerklæring (ICF), der er blevet godkendt af et Institutional Review Board (IRB);
  • Villig til at holde op med at bære sædvanlige kontaktlinser i løbet af studiedeltagelsen;
  • Bærer i øjeblikket multifokale bløde kontaktlinser i begge øjne i minimum 5 dage om ugen og 8 timer om dagen i løbet af de sidste 3 måneder; Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver øjeninfektion, betændelse eller abnormitet eller sygdom (inklusive systemisk), der kontraindicerer kontaktlinsebrug, som bestemt af investigator;
  • Enhver brug af systemisk eller okulær medicin, hvor kontaktlinsebrug kan være kontraindiceret, som bestemt af investigator;
  • Anamnese med refraktiv kirurgi, eller planlægger at have refraktiv kirurgi under undersøgelsen;
  • Aktuel eller historie med tørre øjne i begge øjne, som ville udelukke brug af kontaktlinser, efter investigatorens mening;
  • Monovision-kontaktlinser; Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: LID#224381, derefter AOHG MF
Lehfilcon A multifokale kontaktlinser brugt først, med lotrafilcon B multifokale kontaktlinser brugt som anden i forudbestemt rækkefølge. Hver undersøgelseslinsetype vil blive båret bilateralt (i begge øjne) i ca. 2 dage. CLEAR CARE vil blive brugt til natrengøring og desinfektion.
Enhed: Hydrogenperoxid-baseret rengørings- og desinfektionssystem
Kommercielt tilgængeligt rengørings- og desinfektionssystem til silikone hydrogel kontaktlinser
Andre navne:
  • CLEAR CARE®
Enhed: Lotrafilcon B multifokale kontaktlinser
Kommercielt tilgængelige silikone hydrogel multifokale kontaktlinser
Andre navne:
  • AOHG MF kontaktlinser
  • AIR OPTIX® plus HydraGlyde ® multifokale kontaktlinser (AOHG MF)
Enhed: Lehfilcon A multifokale kontaktlinser
Undersøgende silikone hydrogel multifokale kontaktlinser
Andre navne:
  • LID#224381 MF kontaktlinser
Andet: AOHG MF, derefter LID#224381
Lotrafilcon B multifokale kontaktlinser brugt først, med lehfilcon A multifokale kontaktlinser brugt som anden i forudbestemt rækkefølge. Hver undersøgelseslinsetype vil blive båret bilateralt (i begge øjne) i ca. 2 dage. CLEAR CARE vil blive brugt til natrengøring og desinfektion.
Enhed: Hydrogenperoxid-baseret rengørings- og desinfektionssystem
Kommercielt tilgængeligt rengørings- og desinfektionssystem til silikone hydrogel kontaktlinser
Andre navne:
  • CLEAR CARE®
Enhed: Lotrafilcon B multifokale kontaktlinser
Kommercielt tilgængelige silikone hydrogel multifokale kontaktlinser
Andre navne:
  • AOHG MF kontaktlinser
  • AIR OPTIX® plus HydraGlyde ® multifokale kontaktlinser (AOHG MF)
Enhed: Lehfilcon A multifokale kontaktlinser
Undersøgende silikone hydrogel multifokale kontaktlinser
Andre navne:
  • LID#224381 MF kontaktlinser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binokulær synsskarphed (VA) med studielinser på 4 meter (logMAR)
Tidsramme: Dag 2, hver undersøgelseslinsetype båret i den tilsvarende crossover-periode
VA blev vurderet binokulært (begge øjne sammen) ved hjælp af et bogstavdiagram og målt i logaritme minimum opløsningsvinkel (logMAR). En logMAR-værdi på 0 svarer til 20/20 Snellen synsstyrke (normalt afstandssyn), med lavere logMAR-værdier, der indikerer bedre synsstyrke. Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette endepunkt.
Dag 2, hver undersøgelseslinsetype båret i den tilsvarende crossover-periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN705-M103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktiv Ametropia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner