Клиническая оценка производственного процесса часто заменяемых силикон-гидрогелевых мультифокальных контактных линз
19 марта 2024 г. обновлено: Alcon Research
Целью этого клинического испытания является оценка клинической эффективности мультифокальной (MF) контактной линзы LID#224381 и имеющейся в продаже контактной линзы MF Air Optix plus HydraGlyde (AOHG).
Подходящие субъекты будут носить линзы каждого типа перекрестно в течение примерно 2 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Ожидается, что субъекты посетят 3 запланированных визита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Соединенные Штаты, 30097
- Johns Creek Research Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Способен понять и подписать форму согласия (ICF), одобренную Институциональным контрольным советом (IRB);
- готовность отказаться от привычных контактных линз на время участия в исследовании;
- В настоящее время носит мультифокальные мягкие контактные линзы на обоих глазах минимум 5 дней в неделю и 8 часов в день в течение последних 3 месяцев; Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Ключевые критерии исключения:
- Любая глазная инфекция, воспаление, аномалия или заболевание (в том числе системное), противопоказывающее ношение контактных линз, по определению исследователя;
- Любое использование системных или глазных препаратов, для которых ношение контактных линз может быть противопоказано, как это определено исследователем;
- Рефракционная хирургия в анамнезе или план проведения рефракционной хирургии во время исследования;
- Текущая или история сухости глаз в любом глазу, которая, по мнению исследователя, исключает ношение контактных линз;
- ношение контактных линз Monovision; Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: LID#224381, затем AOHG MF
Первыми надеваются мультифокальные контактные линзы Lehfilcon A, вторыми в заранее определенном порядке надеваются мультифокальные контактные линзы lotrafilcon B.
Каждый тип исследуемых линз будет носиться с двух сторон (на оба глаза) в течение примерно 2 дней.
CLEAR CARE будет использоваться для ночной очистки и дезинфекции.
|
Имеющаяся в продаже система очистки и дезинфекции силикон-гидрогелевых контактных линз.
Другие имена:
Коммерчески доступные силикон-гидрогелевые мультифокальные контактные линзы.
Другие имена:
Исследовательские силикон-гидрогелевые мультифокальные контактные линзы
Другие имена:
|
|
Другой: AOHG MF, затем LID#224381
Первыми надеваются мультифокальные контактные линзы Lotrafilcon B, вторыми в заранее определенном порядке надеваются мультифокальные контактные линзы lehfilcon A.
Каждый тип исследуемых линз будет носиться с двух сторон (на оба глаза) в течение примерно 2 дней.
CLEAR CARE будет использоваться для ночной очистки и дезинфекции.
|
Имеющаяся в продаже система очистки и дезинфекции силикон-гидрогелевых контактных линз.
Другие имена:
Коммерчески доступные силикон-гидрогелевые мультифокальные контактные линзы.
Другие имена:
Исследовательские силикон-гидрогелевые мультифокальные контактные линзы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинокулярная острота зрения (ВА) с исследовательскими линзами на расстоянии 4 метра (logMAR)
Временное ограничение: День 2: каждый тип исследуемых линз носился в течение соответствующего перекрестного периода.
|
ОЗ оценивалась бинокулярно (оба глаза вместе) с использованием буквенной таблицы и измерялась в логарифме минимального угла разрешения (logMAR).
Значение logMAR, равное 0, соответствует остроте зрения по Снеллену 20/20 (нормальное зрение вдаль), при этом более низкие значения logMAR указывают на лучшую остроту зрения.
Для этой конечной точки не было предварительно определено тестирование гипотезы.
|
День 2: каждый тип исследуемых линз носился в течение соответствующего перекрестного периода.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLN705-M103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .