수시교체용 실리콘 하이드로겔 다초점 콘택트렌즈의 제조공정에 대한 임상적 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
2024년 3월 19일 업데이트: Alcon Research
이 임상 시험의 목적은 LID#224381 다초점(MF) 콘택트 렌즈와 상업적으로 이용 가능한 MF 콘택트 렌즈인 Air Optix plus HydraGlyde(AOHG)의 임상 성능을 평가하는 것입니다.
적격 피험자는 약 2일 동안 교차 방식으로 각 연구 렌즈 유형을 착용합니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 3번의 예정된 방문에 참석할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, 미국, 30097
- Johns Creek Research Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 연구 참여 기간 동안 습관적인 콘택트 렌즈 착용을 기꺼이 중단합니다.
- 지난 3개월 동안 현재 주당 최소 5일, 하루 8시간 동안 양쪽 눈에 다초점 소프트 콘택트 렌즈를 착용하고 있습니다. 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 조사자가 결정한 대로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 모든 안구 감염, 염증 또는 이상 또는 질병(전신성 포함);
- 조사자가 결정한 콘택트 렌즈 착용이 금기일 수 있는 전신 또는 안구 약물의 모든 사용;
- 굴절 수술의 이력, 또는 연구 동안 굴절 수술을 받을 계획;
- 연구자의 의견에 따라 콘택트 렌즈 착용을 불가능하게 하는 양쪽 눈의 안구 건조의 현재 또는 과거력;
- 모노비전 콘택트렌즈 착용; 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: LID#224381, AOHG MF
Lehfilcon A 다초점 콘택트렌즈를 먼저 착용하고 lotrafilcon B 다초점 콘택트렌즈를 미리 정해진 순서대로 두 번째로 착용합니다.
각 연구 렌즈 유형은 약 2일 동안 양측(양안 모두)에 착용됩니다.
CLEAR CARE는 야간 청소 및 소독에 사용됩니다.
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시판 중인 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈용 세척 및 소독 시스템
다른 이름들:
시중에서 판매되는 실리콘 하이드로겔 다초점 콘택트렌즈
다른 이름들:
조사용 실리콘 하이드로겔 다초점 콘택트 렌즈
다른 이름들:
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다른: AOHG MF, LID#224381
Lotrafilcon B 다초점 콘택트렌즈를 먼저 착용하고, lehfilcon A 다초점 콘택트렌즈를 미리 정해진 순서대로 두 번째로 착용합니다.
각 연구 렌즈 유형은 약 2일 동안 양측(양안 모두)에 착용됩니다.
CLEAR CARE는 야간 청소 및 소독에 사용됩니다.
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시판 중인 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈용 세척 및 소독 시스템
다른 이름들:
시중에서 판매되는 실리콘 하이드로겔 다초점 콘택트렌즈
다른 이름들:
조사용 실리콘 하이드로겔 다초점 콘택트 렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4미터 거리에서 연구용 렌즈를 사용한 양안 시력(VA)(logMAR)
기간: 2일차, 해당 크로스오버 기간 동안 착용한 각 연구 렌즈 유형
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시력은 문자 차트를 사용하여 양안(두 눈 모두)으로 평가하고 로그 최소 해상도 각도(logMAR)로 측정했습니다.
logMAR 값이 0이면 Snellen 시력(정상 원거리 시력)이 20/20이고, logMAR 값이 낮을수록 시력이 더 좋음을 나타냅니다.
이 끝점에 대해 사전에 지정된 가설 테스트는 없습니다.
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2일차, 해당 크로스오버 기간 동안 착용한 각 연구 렌즈 유형
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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