Valutazione clinica di un processo di produzione di una lente a contatto multifocale in silicone idrogel a sostituzione frequente
19 marzo 2024 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio clinico è valutare le prestazioni cliniche delle lenti a contatto multifocali LID#224381 (MF) e Air Optix plus HydraGlyde (AOHG), una lente a contatto MF disponibile in commercio.
I soggetti idonei indosseranno ciascun tipo di lente dello studio in modo incrociato per circa 2 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti dovranno partecipare a 3 visite programmate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30097
- Johns Creek Research Clinic
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso (ICF) che è stato approvato da un Institutional Review Board (IRB);
- Disposto a smettere di indossare le lenti a contatto abituali per la durata della partecipazione allo studio;
- Indossa attualmente lenti a contatto morbide multifocali in entrambi gli occhi per un minimo di 5 giorni alla settimana e 8 ore al giorno negli ultimi 3 mesi; Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri chiave di esclusione:
- Qualsiasi infezione oculare, infiammazione o anomalia o malattia (inclusa quella sistemica) che controindica l'uso delle lenti a contatto, come stabilito dallo sperimentatore;
- Qualsiasi uso di farmaci sistemici o oculari per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato, come determinato dallo sperimentatore;
- Storia di chirurgia refrattiva o piano per sottoporsi a chirurgia refrattiva durante lo studio;
- Attuale o anamnesi di secchezza oculare in entrambi gli occhi che precluderebbe l'uso delle lenti a contatto, secondo l'opinione dello sperimentatore;
- Uso di lenti a contatto monovisione; Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: LID#224381, quindi AOHG MF
Lenti a contatto multifocali Lehfilcon A indossate per prime, con lenti a contatto multifocali lotrafilcon B indossate per seconde in ordine predeterminato.
Ciascun tipo di lente dello studio verrà indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) per circa 2 giorni.
CLEAR CARE verrà utilizzato per la pulizia e la disinfezione notturne.
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Sistema di pulizia e disinfezione disponibile in commercio per lenti a contatto in silicone idrogel
Altri nomi:
Lenti a contatto multifocali in silicone idrogel disponibili in commercio
Altri nomi:
Lenti a contatto multifocali sperimentali in silicone idrogel
Altri nomi:
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Altro: AOHG MF, poi LID#224381
Lenti a contatto multifocali Lotrafilcon B indossate per prime, con lenti a contatto multifocali lehfilcon A indossate per seconde in ordine predeterminato.
Ciascun tipo di lente dello studio verrà indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) per circa 2 giorni.
CLEAR CARE verrà utilizzato per la pulizia e la disinfezione notturne.
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Sistema di pulizia e disinfezione disponibile in commercio per lenti a contatto in silicone idrogel
Altri nomi:
Lenti a contatto multifocali in silicone idrogel disponibili in commercio
Altri nomi:
Lenti a contatto multifocali sperimentali in silicone idrogel
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva binoculare (VA) con lenti da studio a 4 metri (logMAR)
Lasso di tempo: Giorno 2, ciascun tipo di lente dello studio indossata durante il periodo di crossover corrispondente
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Il VA è stato valutato binocularmente (entrambi gli occhi insieme) utilizzando un grafico a lettere e misurato in angolo di risoluzione minimo logaritmico (logMAR).
Un valore logMAR pari a 0 equivale a 20/20 di acuità visiva di Snellen (vista a distanza normale), con valori logMAR inferiori che indicano una migliore acuità visiva.
Per questo endpoint non è stata prespecificata alcuna verifica di ipotesi.
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Giorno 2, ciascun tipo di lente dello studio indossata durante il periodo di crossover corrispondente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLN705-M103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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