Évaluation clinique d'un procédé de fabrication d'une lentille de contact multifocale en silicone hydrogel à remplacement fréquent
19 mars 2024 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cet essai clinique est d'évaluer les performances cliniques de la lentille de contact multifocale (MF) LID#224381 et d'Air Optix plus HydraGlyde (AOHG), une lentille de contact MF disponible dans le commerce.
Les sujets éligibles porteront chaque type de verre à l'étude de manière croisée pendant environ 2 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets devront assister à 3 visites programmées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Johns Creek, Georgia, États-Unis, 30097
- Johns Creek Research Clinic
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement (ICF) qui a été approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB);
- Disposé à cesser de porter des lentilles de contact habituelles pendant la durée de la participation à l'étude ;
- Portant actuellement des lentilles de contact souples multifocales dans les deux yeux pendant au moins 5 jours par semaine et 8 heures par jour au cours des 3 derniers mois ; D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critères d'exclusion clés :
- Toute infection oculaire, inflammation ou anomalie ou maladie (y compris systémique) qui contre-indique le port de lentilles de contact, tel que déterminé par l'investigateur ;
- Toute utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pour lesquels le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiqué, tel que déterminé par l'investigateur ;
- Antécédents de chirurgie réfractive ou plan de chirurgie réfractive pendant l'étude ;
- Sécheresse oculaire actuelle ou antérieure dans l'un ou l'autre œil qui empêcherait le port de lentilles de contact, de l'avis de l'investigateur ;
- Port de lentilles de contact en monovision ; D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: LID#224381, puis AOHG MF
Les lentilles de contact multifocales Lehfilcon A sont portées en premier, les lentilles de contact multifocales lotrafilcon B sont portées en second dans un ordre prédéterminé.
Chaque type de verre à l'étude sera porté bilatéralement (dans les deux yeux) pendant environ 2 jours.
CLEAR CARE sera utilisé pour le nettoyage et la désinfection nocturnes.
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Système de nettoyage et de désinfection disponible dans le commerce pour lentilles de contact en silicone hydrogel
Autres noms:
Lentilles de contact multifocales en silicone hydrogel disponibles dans le commerce
Autres noms:
Lentilles de contact multifocales expérimentales en silicone hydrogel
Autres noms:
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Autre: AOHG MF, puis LID#224381
Lentilles de contact multifocales Lotrafilcon B portées en premier, avec lentilles de contact multifocales lehfilcon A portées en second dans un ordre prédéterminé.
Chaque type de verre à l'étude sera porté bilatéralement (dans les deux yeux) pendant environ 2 jours.
CLEAR CARE sera utilisé pour le nettoyage et la désinfection nocturnes.
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Système de nettoyage et de désinfection disponible dans le commerce pour lentilles de contact en silicone hydrogel
Autres noms:
Lentilles de contact multifocales en silicone hydrogel disponibles dans le commerce
Autres noms:
Lentilles de contact multifocales expérimentales en silicone hydrogel
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle binoculaire (VA) avec lentilles d'étude à 4 mètres (logMAR)
Délai: Jour 2, chaque type de lentille d'étude porté pendant la période de croisement correspondante
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La VA a été évaluée de manière binoculaire (les deux yeux ensemble) à l'aide d'un tableau de lettres et mesurée en angle de résolution minimum du logarithme (logMAR).
Une valeur logMAR de 0 équivaut à une acuité visuelle de Snellen de 20/20 (vision à distance normale), les valeurs logMAR inférieures indiquant une meilleure acuité visuelle.
Aucun test d'hypothèse n'a été prédéfini pour ce critère d'évaluation.
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Jour 2, chaque type de lentille d'étude porté pendant la période de croisement correspondante
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2023
Première publication (Réel)
13 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN705-M103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .