Klinisk utvärdering av en tillverkningsprocess för en frekvent ersättning av silikonhydrogel multifokal kontaktlins
19 mars 2024 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera den kliniska prestandan för LID#224381 Multifocal (MF) kontaktlins och Air Optix plus HydraGlyde (AOHG), en kommersiellt tillgänglig MF-kontaktlins.
Berättigade försökspersoner kommer att bära varje typ av studielins på ett cross-over-sätt i cirka 2 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ämnen förväntas delta i 3 schemalagda besök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Förenta staterna, 30097
- Johns Creek Research Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Kunna förstå och underteckna ett samtyckesformulär (ICF) som har godkänts av en institutionell granskningsnämnd (IRB);
- Villig att sluta använda vanliga kontaktlinser under hela studiedeltagandet;
- Bär för närvarande multifokala mjuka kontaktlinser i båda ögonen i minst 5 dagar per vecka och 8 timmar per dag under de senaste 3 månaderna; Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Ögoninfektion, inflammation eller abnormitet eller sjukdom (inklusive systemisk) som kontraindikerar användning av kontaktlinser, enligt bedömningen av utredaren;
- All användning av systemiska eller okulära läkemedel för vilka användning av kontaktlinser kan vara kontraindicerad, enligt utredarens bedömning;
- Historik av refraktiv kirurgi, eller planerar att ha refraktiv kirurgi under studien;
- Aktuell eller historia av torra ögon i båda ögat som skulle utesluta användning av kontaktlinser, enligt utredarens uppfattning;
- Monovision kontaktlinser; Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: LID#224381, sedan AOHG MF
Lehfilcon A multifokala kontaktlinser användes först, med lotrafilcon B multifokala kontaktlinser som bärs som andra i förutbestämd ordning.
Varje studielinstyp kommer att bäras bilateralt (i båda ögonen) i cirka 2 dagar.
CLEAR CARE kommer att användas för nattlig rengöring och desinfektion.
|
Kommersiellt tillgängligt rengörings- och desinfektionssystem för kontaktlinser med silikonhydrogel
Andra namn:
Kommersiellt tillgängliga silikonhydrogel multifokala kontaktlinser
Andra namn:
Undersökande multifokala kontaktlinser av silikonhydrogel
Andra namn:
|
|
Övrig: AOHG MF, sedan LID#224381
Lotrafilcon B multifokala kontaktlinser användes först, med lehfilcon A multifokala kontaktlinser som bärs som andra i förutbestämd ordning.
Varje studielinstyp kommer att bäras bilateralt (i båda ögonen) i cirka 2 dagar.
CLEAR CARE kommer att användas för nattlig rengöring och desinfektion.
|
Kommersiellt tillgängligt rengörings- och desinfektionssystem för kontaktlinser med silikonhydrogel
Andra namn:
Kommersiellt tillgängliga silikonhydrogel multifokala kontaktlinser
Andra namn:
Undersökande multifokala kontaktlinser av silikonhydrogel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Binokulär synskärpa (VA) med studielinser på 4 meter (logMAR)
Tidsram: Dag 2, varje typ av studielins som bärs under motsvarande korsningsperiod
|
VA bedömdes binokulärt (båda ögonen tillsammans) med hjälp av ett bokstavsdiagram och mättes i logaritm minsta upplösningsvinkel (logMAR).
Ett logMAR-värde på 0 motsvarar 20/20 Snellen synskärpa (normalt avståndssyn), med lägre logMAR-värden som indikerar bättre synskärpa.
Ingen hypotestestning var förspecificerad för detta effektmått.
|
Dag 2, varje typ av studielins som bärs under motsvarande korsningsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2023
Första postat (Faktisk)
13 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLN705-M103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .