Klinické hodnocení výrobního procesu pro častou výměnu silikon-hydrogelové multifokální kontaktní čočky
19. března 2024 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této klinické studie je posoudit klinický výkon kontaktních čoček LID#224381 Multifocal (MF) a Air Optix plus HydraGlyde (AOHG), komerčně dostupné kontaktní čočky MF.
Způsobilé subjekty budou nosit každý typ studijní čočky zkříženým způsobem po dobu přibližně 2 dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Od subjektů se očekává, že se zúčastní 3 plánovaných návštěv.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30097
- Johns Creek Research Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a podepsat formulář souhlasu (ICF), který byl schválen Institutional Review Board (IRB);
- Ochota přestat nosit obvyklé kontaktní čočky po dobu účasti ve studii;
- V současné době nosí multifokální měkké kontaktní čočky na obou očích minimálně 5 dní v týdnu a 8 hodin denně během posledních 3 měsíců; Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Jakákoli oční infekce, zánět nebo abnormalita nebo onemocnění (včetně systémových), které kontraindikují nošení kontaktních čoček, jak určí zkoušející;
- Jakékoli použití systémových nebo očních léků, pro které by nošení kontaktních čoček mohlo být kontraindikováno, jak určí zkoušející;
- Anamnéza refrakční chirurgie nebo plán refrakční operace během studie;
- Současná nebo anamnéza suchého oka v každém oku, která by podle názoru zkoušejícího vylučovala nošení kontaktních čoček;
- Nošení kontaktních čoček Monovision; Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: LID#224381, poté AOHG MF
Jako první se nosí multifokální kontaktní čočky Lehfilcon A a jako druhé se nosí multifokální kontaktní čočky Lotrafilcon B v předem určeném pořadí.
Každý typ studijní čočky se bude nosit oboustranně (v obou očích) přibližně 2 dny.
CLEAR CARE bude sloužit pro noční čištění a dezinfekci.
|
Komerčně dostupný čisticí a dezinfekční systém pro silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové multifokální kontaktní čočky
Ostatní jména:
Vyšetřovací silikon-hydrogelové multifokální kontaktní čočky
Ostatní jména:
|
|
Jiný: AOHG MF, pak LID#224381
Jako první se nosí multifokální kontaktní čočky Lotrafilcon B a jako druhé se nosí multifokální kontaktní čočky lehfilcon A v předem určeném pořadí.
Každý typ studijní čočky se bude nosit oboustranně (v obou očích) přibližně 2 dny.
CLEAR CARE bude sloužit pro noční čištění a dezinfekci.
|
Komerčně dostupný čisticí a dezinfekční systém pro silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové multifokální kontaktní čočky
Ostatní jména:
Vyšetřovací silikon-hydrogelové multifokální kontaktní čočky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Binokulární zraková ostrost (VA) se studijními čočkami na 4 metry (logMAR)
Časové okno: 2. den, každý typ studijní čočky nošený během odpovídajícího přechodového období
|
VA byla hodnocena binokulárně (obě oči společně) pomocí písmenové tabulky a měřena v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR).
Hodnota logMAR 0 se rovná 20/20 Snellenovy zrakové ostrosti (normální zrak na dálku), přičemž nižší hodnoty logMAR indikují lepší zrakovou ostrost.
Pro tento koncový bod nebylo předem specifikováno žádné testování hypotéz.
|
2. den, každý typ studijní čočky nošený během odpovídajícího přechodového období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLN705-M103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .