Klinisk evaluering av en produksjonsprosess for en hyppig erstatning av silikonhydrogel multifokal kontaktlinse
19. mars 2024 oppdatert av: Alcon Research
Formålet med denne kliniske studien er å vurdere den kliniske ytelsen til LID#224381 Multifocal (MF) kontaktlinse og Air Optix plus HydraGlyde (AOHG), en kommersielt tilgjengelig MF-kontaktlinse.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bruke hver studielinsetype på en cross-over-måte i omtrent 2 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fagene forventes å delta på 3 planlagte besøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Forente stater, 30097
- Johns Creek Research Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kunne forstå og signere et samtykkeskjema (ICF) som er godkjent av en Institutional Review Board (IRB);
- Villig til å slutte å bruke vanlige kontaktlinser under varigheten av studiedeltakelsen;
- Bruker for tiden myke multifokale kontaktlinser i begge øyne i minimum 5 dager per uke og 8 timer per dag i løpet av de siste 3 månedene; Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Enhver øyeinfeksjon, betennelse eller abnormitet eller sykdom (inkludert systemisk) som kontraindiserer bruk av kontaktlinser, som bestemt av etterforskeren;
- Enhver bruk av systemiske eller okulære medisiner der bruk av kontaktlinser kan være kontraindisert, som bestemt av etterforskeren;
- Historie om refraktiv kirurgi, eller planlegger å ha refraktiv kirurgi under studien;
- Nåværende eller historie med tørre øyne i begge øyene som ville utelukke bruk av kontaktlinser, etter etterforskerens mening;
- Monovision kontaktlinse slitasje; Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: LID#224381, deretter AOHG MF
Lehfilcon A multifokale kontaktlinser brukt først, med lotrafilcon B multifokale kontaktlinser brukt som andre i forhåndsbestemt rekkefølge.
Hver studielinsetype vil bli brukt bilateralt (i begge øyne) i ca. 2 dager.
CLEAR CARE vil bli brukt til nattlig rengjøring og desinfeksjon.
|
Kommersielt tilgjengelig rengjørings- og desinfeksjonssystem for silikonhydrogel-kontaktlinser
Andre navn:
Kommersielt tilgjengelige silikonhydrogel multifokale kontaktlinser
Andre navn:
Undersøkende silikon hydrogel multifokale kontaktlinser
Andre navn:
|
|
Annen: AOHG MF, deretter LID#224381
Lotrafilcon B multifokale kontaktlinser brukt først, med lehfilcon A multifokale kontaktlinser brukt som andre i forhåndsbestemt rekkefølge.
Hver studielinsetype vil bli brukt bilateralt (i begge øyne) i ca. 2 dager.
CLEAR CARE vil bli brukt til nattlig rengjøring og desinfeksjon.
|
Kommersielt tilgjengelig rengjørings- og desinfeksjonssystem for silikonhydrogel-kontaktlinser
Andre navn:
Kommersielt tilgjengelige silikonhydrogel multifokale kontaktlinser
Andre navn:
Undersøkende silikon hydrogel multifokale kontaktlinser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kikkert synsskarphet (VA) med studielinser på 4 meter (logMAR)
Tidsramme: Dag 2, hver studielinsetype brukt i den tilsvarende crossover-perioden
|
VA ble vurdert binokulært (begge øyne sammen) ved hjelp av et bokstavdiagram og målt i logaritme minste oppløsningsvinkel (logMAR).
En logMAR-verdi på 0 tilsvarer 20/20 Snellen synsstyrke (normalt syn på avstand), med lavere logMAR-verdier som indikerer bedre synsskarphet.
Ingen hypotesetesting ble forhåndsspesifisert for dette endepunktet.
|
Dag 2, hver studielinsetype brukt i den tilsvarende crossover-perioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLN705-M103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .