Evaluación clínica de un proceso de fabricación de una lente de contacto multifocal de hidrogel de silicona de reemplazo frecuente
19 de marzo de 2024 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este ensayo clínico es evaluar el rendimiento clínico de LID#224381 Lente de contacto multifocal (MF) y Air Optix plus HydraGlyde (AOHG), una lente de contacto MF disponible comercialmente.
Los sujetos elegibles usarán cada tipo de lente de estudio de manera cruzada durante aproximadamente 2 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se espera que los sujetos asistan a 3 visitas programadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
- Johns Creek Research Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Capaz de entender y firmar un formulario de consentimiento (ICF) que ha sido aprobado por una Junta de Revisión Institucional (IRB);
- Dispuesto a dejar de usar lentes de contacto habituales durante la duración de la participación en el estudio;
- Usar actualmente lentes de contacto blandas multifocales en ambos ojos durante un mínimo de 5 días a la semana y 8 horas al día durante los últimos 3 meses; Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterios clave de exclusión:
- Cualquier infección, inflamación, anomalía o enfermedad ocular (incluso sistémica) que contraindique el uso de lentes de contacto, según lo determine el investigador;
- Cualquier uso de medicamentos sistémicos u oculares para los que podría estar contraindicado el uso de lentes de contacto, según lo determine el investigador;
- Historial de cirugía refractiva, o plan para someterse a una cirugía refractiva durante el estudio;
- Actual o historial de ojo seco en cualquiera de los ojos que imposibilitaría el uso de lentes de contacto, en opinión del investigador;
- Uso de lentes de contacto de monovisión; Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: LID#224381, luego AOHG MF
Los lentes de contacto multifocales Lehfilcon A se usan primero, y los lentes de contacto multifocales lotrafilcon B se usan en segundo lugar en un orden predeterminado.
Cada tipo de lente de estudio se usará bilateralmente (en ambos ojos) durante aproximadamente 2 días.
CLEAR CARE se utilizará para la limpieza y desinfección nocturna.
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Sistema de limpieza y desinfección comercialmente disponible para lentes de contacto de hidrogel de silicona.
Otros nombres:
Lentes de contacto multifocales de hidrogel de silicona disponibles comercialmente
Otros nombres:
Lentes de contacto multifocales de hidrogel de silicona en investigación
Otros nombres:
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Otro: AOHG MF, luego LID#224381
Los lentes de contacto multifocales lotrafilcon B se usan primero, y los lentes de contacto multifocales lehfilcon A se usan en segundo lugar en un orden predeterminado.
Cada tipo de lente de estudio se usará bilateralmente (en ambos ojos) durante aproximadamente 2 días.
CLEAR CARE se utilizará para la limpieza y desinfección nocturna.
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Sistema de limpieza y desinfección comercialmente disponible para lentes de contacto de hidrogel de silicona.
Otros nombres:
Lentes de contacto multifocales de hidrogel de silicona disponibles comercialmente
Otros nombres:
Lentes de contacto multifocales de hidrogel de silicona en investigación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza Visual Binocular (AV) Con Lentes de Estudio a 4 Metros (logMAR)
Periodo de tiempo: Día 2, cada tipo de lente de estudio usado durante el período de cruce correspondiente
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La AV se evaluó binocularmente (ambos ojos juntos) utilizando una tabla de letras y se midió en logaritmo de ángulo mínimo de resolución (logMAR).
Un valor logMAR de 0 equivale a una agudeza visual Snellen de 20/20 (visión a distancia normal), y valores logMAR más bajos indican una mejor agudeza visual.
No se preespecificó ninguna prueba de hipótesis para este criterio de valoración.
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Día 2, cada tipo de lente de estudio usado durante el período de cruce correspondiente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN705-M103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .