Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna procesu produkcyjnego wieloogniskowych soczewek silikonowo-hydrożelowych do częstej wymiany

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności klinicznej soczewek kontaktowych LID#224381 Multifocal (MF) oraz Air Optix plus HydraGlyde (AOHG), dostępnych na rynku soczewek kontaktowych MF. Kwalifikujący się uczestnicy będą nosić każdy typ badanych soczewek w sposób naprzemienny przez około 2 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że pacjenci wezmą udział w 3 zaplanowanych wizytach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30097
        • Johns Creek Research Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potrafi zrozumieć i podpisać formularz zgody (ICF), który został zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB);
  • Chęć zaprzestania noszenia zwykłych soczewek kontaktowych na czas udziału w badaniu;
  • Obecnie noszenie wieloogniskowych miękkich soczewek kontaktowych w obu oczach przez co najmniej 5 dni w tygodniu i 8 godzin dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy; Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jakakolwiek infekcja oka, stan zapalny, nieprawidłowość lub choroba (w tym ogólnoustrojowa), która stanowi przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych, zgodnie z ustaleniami badacza;
  • Jakiekolwiek stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków do oczu, dla których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane, zgodnie z ustaleniami badacza;
  • Historia chirurgii refrakcyjnej lub planowana operacja refrakcyjna podczas badania;
  • Obecna lub przebyta suchość oka w którymkolwiek oku, która w opinii badacza wykluczałaby noszenie soczewek kontaktowych;
  • noszenie soczewek kontaktowych Monovision; Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: LID#224381, następnie AOHG MF
Wieloogniskowe soczewki kontaktowe Lehfilcon A noszone jako pierwsze, a wieloogniskowe soczewki kontaktowe Lotrafilcon B noszone jako drugie we wcześniej ustalonej kolejności. Każdy typ soczewki badawczej będzie noszony obustronnie (w obu oczach) przez około 2 dni. CLEAR CARE będzie używany do nocnego czyszczenia i dezynfekcji.
Urządzenie: System czyszczenia i dezynfekcji na bazie nadtlenku wodoru
Dostępny w handlu system do czyszczenia i dezynfekcji soczewek silikonowo-hydrożelowych
Inne nazwy:
  • CLEAR CARE®
Urządzenie: Wieloogniskowe soczewki kontaktowe Lotrafilcon B
Dostępne w handlu wieloogniskowe soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
  • Soczewki kontaktowe AOHG MF
  • Wieloogniskowe soczewki kontaktowe AIR OPTIX® plus HydraGlyde ® (AOHG MF)
Urządzenie: Wieloogniskowe soczewki kontaktowe Lehfilcon A
Badawcze wieloogniskowe soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
  • LID#224381 Soczewki kontaktowe MF
Inny: AOHG MF, następnie LID nr 224381
Wieloogniskowe soczewki kontaktowe Lotrafilcon B noszone jako pierwsze, a wieloogniskowe soczewki kontaktowe lehfilcon A noszone jako drugie we wcześniej ustalonej kolejności. Każdy typ soczewki badawczej będzie noszony obustronnie (w obu oczach) przez około 2 dni. CLEAR CARE będzie używany do nocnego czyszczenia i dezynfekcji.
Urządzenie: System czyszczenia i dezynfekcji na bazie nadtlenku wodoru
Dostępny w handlu system do czyszczenia i dezynfekcji soczewek silikonowo-hydrożelowych
Inne nazwy:
  • CLEAR CARE®
Urządzenie: Wieloogniskowe soczewki kontaktowe Lotrafilcon B
Dostępne w handlu wieloogniskowe soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
  • Soczewki kontaktowe AOHG MF
  • Wieloogniskowe soczewki kontaktowe AIR OPTIX® plus HydraGlyde ® (AOHG MF)
Urządzenie: Wieloogniskowe soczewki kontaktowe Lehfilcon A
Badawcze wieloogniskowe soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
  • LID#224381 Soczewki kontaktowe MF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku obuoczna (VA) z soczewkami studyjnymi z odległości 4 metrów (logMAR)
Ramy czasowe: Dzień 2, każdy typ soczewki badawczej noszony w odpowiednim okresie przejściowym
VA oceniano obuocznie (oba oczy razem) przy użyciu tabeli literowej i mierzono w logarytmicznym minimalnym kącie rozdzielczości (logMAR). Wartość logMAR równa 0 odpowiada ostrości wzroku Snellena na poziomie 20/20 (wzrok w normalnej odległości), przy czym niższe wartości logMAR wskazują na lepszą ostrość wzroku. Dla tego punktu końcowego nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez.
Dzień 2, każdy typ soczewki badawczej noszony w odpowiednim okresie przejściowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN705-M103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ametropia refrakcyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj