変形性膝関節症のための ACP Max™ PRP システム: 実現可能性試験
2026年2月16日 更新者：Arthrex, Inc.
この研究は、前向き、多施設（最大 4 施設）、無作為化、二重盲検、2 アーム研究です。
45 人の患者が無作為に割り付けられ、ACP Max™ (n=30) または Depo-Medrol® (メチルプレドニゾロンアセテート) (n=15) のアウトプットの 6 ml の関節内 (IA) 注射を 1 回受けます。 .
調査の概要
詳細な説明
すべての被験者は、スクリーニング訪問と治療訪問を受け、その後6回のフォローアップ訪問が続きます：10日、6週間、3か月、6か月、9か月、および12か月。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- The Center for Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- AMR Knoxville
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Virginia
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Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Spectrum Medical, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は自発的に参加することを決定し、同意書に署名します。
- -被験者は18〜75歳以上です。
- -被験者は、以下の保存的治療のいずれかを少なくとも6か月間行っているにもかかわらず、症候性膝OAを呈しています。経口薬、鎮痛薬、および/または抗炎症薬。
- 被験者は、スクリーニングから12週間以内に実施されたX線写真を使用して、対象の膝の脛骨大腿骨または膝蓋大腿コンパートメント（Kellgren-Lawrence Grades II-III）のOAのX線写真の証拠を記録しています。
- 被験者のWOMAC疼痛スコア（WOMAC A）は少なくとも20点中8点で、活動に関する少なくとも2つの質問で少なくとも中程度の痛み（スコア2）を持っています。
- -被験者は、各研究訪問の7日前にNSAIDおよび鎮痛剤のウォッシュアウト期間に同意します（心血管疾患の予防のための低用量アスピリンを除く）。
- -被験者はボディマス指数≤35 kg / m2を持っています
除外基準:
- -被験者は、Kellgren-Lawrenceグレーディングスケールに従って、対象の膝にグレードIまたはIVを持っています。
- -被験者は臨床的に標的膝の滲出液が3以上あります（脳卒中検査のグレーディングシステム）。
- -被験者は、標準的なケアのX線で証明されるように、重大な（> 10°）外反または内反変形を持っています。
- -被験者は、スクリーニング前の4か月以内に対象の膝にコルチコステロイドのIA注射を受けました。
- 被験者は、以前のコルチコステロイド注射による初期の痛みの軽減を達成しませんでした。
- -被験者は、スクリーニング前の6か月以内に標的膝にHAのIA注射を受けました。
- -被験者は、スクリーニング前の任意の時点で、対象の膝にPRPのIA注射を受けました。
- 被験者には凝固障害の病歴があります。
- 両側の膝の病理は、研究のために片方の膝でのみ治療できます。 -被験者は、スクリーニング時に反対側の膝の100 mmスケールのうち35 mmを超えるVASスコアによって反映される関節痛を持っています。
- -被験者は、12か月以内に対象の膝に開腹手術を受けたか、6か月以内に膝関節鏡検査を受けました。
- -被験者は、OA以外のいずれかの膝の炎症性疾患を患っています。
- -治験責任医師の意見では、結果の評価を妨げる可能性のある根本的な病状がある被験者。
- -妊娠検査が陽性または授乳中の被験者。
- -被験者は、今後12か月以内に医学的または外科的介入を含む他の臨床試験に参加する予定です。
- -研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある状態（認知障害を含む）の被験者。
- -被験者は関節リウマチまたは痛風を患っています。
- 被験者は影響を受けた関節に感染しています。
- 被験者は対象の膝に外傷の病歴があります。
- -今後12か月以内に選択的な整形外科手術を受ける予定がある被験者。
- -被験者は、対象の膝に関連しない疼痛管理療法を必要とします（アセトアミノフェンを除く）。
- 被験者はデポメドロールとその成分に対して過敏症であることが知られています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：酢酸メチルプレドニゾロン 40mg
メチルプレドニゾロンアセテート 40 mg (溶液 1 ml) を 5 ml の生理食塩水と混合して合計 6 ml の単回 IA 注射。
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メチルプレドニゾロンアセテート 40 mg (溶液 1 ml) を 5 ml の生理食塩水と混合して合計 6 ml の単回 IA 注射。
他の名前：
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実験的：ACP マックス™
ACP Max™ の出力を 4 ～ 6 ml 関節内 (IA) に 1 回注入
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ACP Max™ の出力を 4 ～ 6 ml 関節内 (IA) に 1 回注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：6ヵ月
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調査群と対照群の間の 6 か月でのすべての有害事象の頻度と重症度の比較。
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6ヵ月
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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12 か月での調査グループのすべての有害事象の頻度と重症度の分析。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) リッカート尺度
時間枠：10 日目、6 週間、3、6、9、12 か月
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痛み、こわばり、機能、合計スコアを測定する 3 つのサブスケールを含む 24 項目のアンケート。
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10 日目、6 週間、3、6、9、12 か月
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薬の使用
時間枠：10 日目、6 週間、3、6、9、12 か月
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膝の痛みに関連する薬の使用。
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10 日目、6 週間、3、6、9、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月13日
一次修了 (実際)
2025年7月15日
研究の完了 (実際)
2026年2月9日
試験登録日
最初に提出
2023年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月1日
最初の投稿 (実際)
2023年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月16日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AIRR-0032
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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