Système ACP Max™ PRP pour l'arthrose du genou : un essai de faisabilité

Critère d'intégration:

1. Le sujet décide volontairement de participer et signe le formulaire de consentement.
2. Le sujet est âgé de ≥ 18 à 75 ans.
3. Le sujet présente une arthrose du genou symptomatique malgré au moins 6 mois de l'un des traitements conservateurs suivants ; médicaments oraux, analgésiques et/ou anti-inflammatoires.
4. - Le sujet a documenté des preuves radiographiques d'arthrose dans le compartiment tibio-fémoral ou fémoro-patellaire du genou cible (Kellgren-Lawrence Grades II-III), à l'aide de radiographies réalisées dans les 12 semaines suivant le dépistage.
5. Le sujet a un score de douleur WOMAC (WOMAC A) d'au moins 8 sur 20 et une douleur au moins modérée (un score de 2) pour au moins 2 questions sur les activités.
6. Le sujet consent à une période de sevrage des AINS et des analgésiques 7 jours avant chaque visite d'étude (à l'exception de l'aspirine à faible dose pour la prévention des maladies cardiovasculaires).
7. Le sujet a un indice de masse corporelle ≤ 35 kg/m2

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a un grade I ou IV dans le genou cible selon l'échelle de notation Kellgren-Lawrence.
2. Le sujet a un épanchement cliniquement 3+ du genou cible (système de notation du test d'AVC).
3. - Le sujet présente des déformations importantes (> 10 °) en valgus ou en varus, comme en témoignent les radiographies standard.
4. - Le sujet a reçu une injection IA de corticostéroïdes dans le genou cible dans les 4 mois précédant le dépistage.
5. Le sujet n'a pas obtenu de soulagement initial de la douleur après des injections de corticostéroïdes antérieures.
6. - Le sujet a reçu une injection IA de HA dans le genou cible dans les 6 mois précédant le dépistage.
7. Le sujet a reçu une injection IA de PRP dans le genou cible à tout moment avant le dépistage.
8. Le sujet a des antécédents de coagulopathie.
9. La pathologie bilatérale du genou ne peut être traitée que sur un genou pour l'étude. Le sujet a des douleurs articulaires reflétées par un score EVA > 35 mm sur une échelle de 100 mm dans le genou controlatéral au moment du dépistage.
10. Le sujet a déjà subi une chirurgie ouverte sur le genou cible dans les 12 mois ou une arthroscopie du genou dans les 6 mois.
11. Le sujet a une maladie inflammatoire de l'un ou l'autre des genoux autre que l'arthrose.
12. - Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, a une ou des conditions médicales sous-jacentes qui pourraient interférer avec l'évaluation des résultats.
13. Sujet avec un test de grossesse positif ou allaitant.
14. Le sujet prévoit de participer à d'autres essais cliniques impliquant une intervention médicale ou chirurgicale au cours des 12 prochains mois.
15. Sujet présentant une condition (y compris une déficience cognitive) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
16. Le sujet souffre de polyarthrite rhumatoïde ou de goutte.
17. Le sujet a une infection au niveau de l'articulation affectée.
18. Le sujet a des antécédents de traumatisme au genou cible.
19. Sujet ayant l'intention de subir une chirurgie orthopédique élective au cours des 12 prochains mois.
20. Le sujet nécessite une thérapie de gestion de la douleur non liée au genou cible (à l'exception de l'acétaminophène).
21. Le sujet a une hypersensibilité connue au Depo-Medrol et à ses constituants.