Система ACP Max™ PRP для лечения остеоартроза коленного сустава: технико-экономическое обоснование

Критерии включения:

1. Субъект добровольно принимает решение об участии и подписывает форму согласия.
2. Возраст субъекта от ≥ 18 до 75 лет.
3. У субъекта симптоматический ОА коленного сустава, несмотря на по крайней мере 6 месяцев одного из следующих консервативных методов лечения; пероральные препараты, анальгетики и/или противовоспалительные препараты.
4. Субъект задокументировал рентгенографические признаки ОА в большеберцово-бедренном или пателлофеморальном отделе целевого колена (степени II-III по Келлгрену-Лоуренсу), используя рентгенограммы, сделанные в течение 12 недель после скрининга.
5. Субъект имеет оценку боли WOMAC (WOMAC A) не менее 8 из 20 и по крайней мере умеренную боль (оценка 2) по крайней мере по 2 вопросам о деятельности.
6. Субъект соглашается на период вымывания НПВП и анальгетиков за 7 дней до каждого исследовательского визита (за исключением низких доз аспирина для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний).
7. Индекс массы тела субъекта ≤ 35 кг/м2

Критерий исключения:

1. Субъект имеет I или IV степень поражения целевого колена по шкале Келлгрена-Лоуренса.
2. У субъекта клинически 3+ выпот в целевом колене (система оценки инсульта).
3. Субъект имеет значительную (> 10°) вальгусную или варусную деформацию, о чем свидетельствует стандартный рентген.
4. Субъект получил внутрибрюшинную инъекцию кортикостероидов в целевое колено в течение 4 месяцев до скрининга.
5. Субъект не достиг первоначального облегчения боли от предыдущих инъекций кортикостероидов.
6. Субъект получил внутрибрюшинную инъекцию ГК в целевое колено в течение 6 месяцев до скрининга.
7. Субъект получил внутрибрюшинную инъекцию PRP в целевое колено в любое время до скрининга.
8. У субъекта коагулопатия в анамнезе.
9. Двустороннюю патологию коленного сустава можно лечить только в одном колене для исследования. Субъект имеет боль в суставах, отражаемую оценкой по ВАШ > 35 мм из 100-мм шкалы в контралатеральном колене во время скрининга.
10. Субъект ранее перенес открытую операцию на целевом колене в течение 12 месяцев или артроскопию коленного сустава в течение 6 месяцев.
11. У субъекта воспалительное заболевание любого колена, кроме ОА.
12. Субъект, который, по мнению исследователя, имеет основное заболевание(я), которое может помешать оценке результата.
13. Субъект с положительным тестом на беременность или кормящим грудью.
14. Субъект планирует участвовать в других клинических испытаниях, связанных с медицинским или хирургическим вмешательством, в течение следующих 12 месяцев.
15. Субъект с любым состоянием (включая когнитивные нарушения), которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
16. У субъекта ревматоидный артрит или подагра.
17. У субъекта инфекция пораженного сустава.
18. Субъект имеет в анамнезе травму целевого колена.
19. Субъект, который планирует пройти любую плановую ортопедическую операцию в течение следующих 12 месяцев.
20. Субъекту требуется обезболивающая терапия, не связанная с целевым коленом (за исключением ацетаминофена).
21. Субъект имеет известную гиперчувствительность к депо-медролу и его компонентам.