Sistema ACP Max™ PRP per l'artrosi del ginocchio: una prova di fattibilità

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto decide volontariamente di partecipare e firma il modulo di consenso.
2. Il soggetto ha un'età compresa tra ≥ 18 e 75 anni.
3. Il soggetto presenta OA del ginocchio sintomatica nonostante almeno 6 mesi di uno dei seguenti trattamenti conservativi; farmaci orali, analgesici e/o farmaci antinfiammatori.
4. - Il soggetto ha documentato evidenza radiografica di OA nel compartimento tibiofemorale o femoro-rotuleo del ginocchio bersaglio (Kellgren-Lawrence Gradi II-III), utilizzando radiografie eseguite entro 12 settimane dallo screening.
5. Il soggetto ha un punteggio del dolore WOMAC (WOMAC A) di almeno 8 su 20 e un dolore almeno moderato (un punteggio di 2) per almeno 2 domande sulle attività.
6. Il soggetto acconsente a un periodo di sospensione di FANS e analgesici 7 giorni prima di ogni visita di studio (eccetto l'aspirina a basse dosi per la prevenzione delle malattie cardiovascolari).
7. Il soggetto ha un indice di massa corporea ≤ 35 kg/m2

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha Grado I o IV nel ginocchio bersaglio secondo la scala di valutazione Kellgren-Lawrence.
2. Il soggetto ha un versamento clinicamente 3+ del ginocchio bersaglio (sistema di valutazione dello stroke test).
3. Il soggetto presenta deformità significative (> 10°) in valgismo o varo, come evidenziato dalla radiografia standard di cura.
4. Il soggetto ha ricevuto un'iniezione IA di corticosteroidi nel ginocchio bersaglio entro 4 mesi prima dello screening.
5. Il soggetto non ha ottenuto sollievo dal dolore iniziale da precedenti iniezioni di corticosteroidi.
6. Il soggetto ha ricevuto un'iniezione IA di HA nel ginocchio bersaglio entro 6 mesi prima dello screening.
7. Il soggetto ha ricevuto un'iniezione IA di PRP nel ginocchio bersaglio in qualsiasi momento prima dello screening.
8. Il soggetto ha una storia di coagulopatia.
9. La patologia bilaterale del ginocchio può essere trattata solo in un ginocchio per lo studio. Il soggetto presenta dolore articolare riflesso da un punteggio VAS > 35 mm su una scala di 100 mm nel ginocchio controlaterale al momento dello screening.
10. Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico a cielo aperto sul ginocchio bersaglio entro 12 mesi o artroscopia del ginocchio entro 6 mesi.
11. Il soggetto ha una malattia infiammatoria di un ginocchio diversa dall'artrosi.
12. Soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, presenta una o più condizioni mediche sottostanti che potrebbero interferire con la valutazione dell'esito.
13. Soggetto con test di gravidanza positivo o allattamento.
14. Il soggetto prevede di partecipare ad altri studi clinici che prevedono un intervento medico o chirurgico nei prossimi 12 mesi.
15. - Soggetto con qualsiasi condizione (incluso deterioramento cognitivo) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
16. Il soggetto ha l'artrite reumatoide o la gotta.
17. Il soggetto ha un'infezione all'articolazione colpita.
18. Il soggetto ha una storia di trauma al ginocchio bersaglio.
19. Soggetto con piani per sottoporsi a qualsiasi intervento di chirurgia ortopedica elettiva nei prossimi 12 mesi.
20. Il soggetto richiede una terapia per la gestione del dolore non correlata al ginocchio bersaglio (ad eccezione del paracetamolo).
21. Il soggetto ha una nota ipersensibilità al Depo-Medrol e ai suoi componenti.