Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACP Max™ PRP systém pro kolenní osteoartrózu: Zkouška proveditelnosti

16. února 2026 aktualizováno: Arthrex, Inc.
Tato studie je prospektivní, multicentrická (až 4 místa), randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná studie. Čtyřicet pět (45) pacientů bude randomizováno k podání jedné 6ml intraartikulární (IA) injekce buď výstupu ACP Max™ (n=30) nebo Depo-Medrol® (methylprednisolon acetát) (n=15) .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny subjekty budou mít screeningovou návštěvu a léčebnou návštěvu následovanou šesti následnými návštěvami: 10 dní, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • AMR Knoxville
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt se dobrovolně rozhodne zúčastnit se a podepíše formulář souhlasu.
  2. Subjekt je ve věku ≥ 18 až 75 let.
  3. Subjekt má symptomatickou OA kolena navzdory alespoň 6 měsícům jedné z následujících konzervativních léčebných metod; perorální léky, analgetika a/nebo protizánětlivé léky.
  4. Subjekt zdokumentoval rentgenový průkaz OA v tibiofemorálním nebo patelofemorálním kompartmentu cílového kolena (Kellgren-Lawrence Grades II-III), pomocí rentgenových snímků provedených během 12 týdnů po screeningu.
  5. Subjekt má skóre bolesti WOMAC (WOMAC A) alespoň 8 z 20 a alespoň střední bolest (skóre 2) pro alespoň 2 otázky týkající se aktivit.
  6. Subjekt souhlasí s vymývacím obdobím NSAID a analgetik 7 dní před každou studijní návštěvou (kromě nízké dávky aspirinu pro prevenci kardiovaskulárního onemocnění).
  7. Subjekt má index tělesné hmotnosti ≤ 35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má stupeň I nebo IV v cílovém koleni podle Kellgren-Lawrence klasifikační stupnice.
  2. Subjekt má klinicky 3+ výpotek cílového kolena (systém hodnocení mrtvice).
  3. Subjekt má signifikantní (> 10°) valgózní nebo varózní deformity, jak dokládá standardní rentgenový snímek.
  4. Subjekt dostal IA injekci kortikosteroidů do cílového kolena během 4 měsíců před screeningem.
  5. Subjekt nedosáhl počáteční úlevy od bolesti po předchozích injekcích kortikosteroidů.
  6. Subjekt dostal IA injekci HA do cílového kolena během 6 měsíců před screeningem.
  7. Subjekt dostal IA injekci PRP do cílového kolena kdykoli před screeningem.
  8. Subjekt má v anamnéze koagulopatii.
  9. Bilaterální patologii kolene lze pro studii léčit pouze v jednom koleni. Subjekt má bolest kloubu, která se odráží ve skóre VAS > 35 mm ze 100 mm škály v kontralaterálním koleni v době screeningu.
  10. Subjekt měl předchozí otevřenou operaci na cílovém koleni během 12 měsíců nebo artroskopii kolena během 6 měsíců.
  11. Subjekt má zánětlivé onemocnění kteréhokoli kolena jiné než OA.
  12. Subjekt, který má podle názoru zkoušejícího základní zdravotní stav (stavy), který by mohl narušovat hodnocení výsledku.
  13. Subjekt s pozitivním těhotenským testem nebo kojením.
  14. Subjekt plánuje účast v dalších klinických studiích zahrnujících lékařskou nebo chirurgickou intervenci v příštích 12 měsících.
  15. Subjekt s jakýmkoliv stavem (včetně kognitivní poruchy), který by podle názoru zkoušejícího mohl interferovat s hodnocením cílů studie.
  16. Subjekt má revmatoidní artritidu nebo dnu.
  17. Subjekt má infekci v postiženém kloubu.
  18. Subjekt má v anamnéze trauma cílového kolena.
  19. Subjekt s plánem podstoupit v příštích 12 měsících jakoukoli elektivní ortopedickou operaci.
  20. Subjekt vyžaduje léčbu bolesti nesouvisející s cílovým kolenem (s výjimkou acetaminofenu).
  21. Subjekt má známou přecitlivělost na Depo-Medrol a jeho složky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 40 mg methylprednisolon acetátu
Jedna IA injekce 40 mg methylprednisolonacetátu (1 ml roztoku) smíchaného s 5 ml normálního fyziologického roztoku na celkový objem 6 ml.
Přístroj: Depo-Medrol®
Jedna IA injekce 40 mg methylprednisolonacetátu (1 ml roztoku) smíchaného s 5 ml normálního fyziologického roztoku na celkový objem 6 ml.
Ostatní jména:
  • methylprednisolon acetát)
Experimentální: ACP Max™
Jedna 4-6 ml intraartikulární (IA) injekce výstupu ACP Max™
Přístroj: ACP Max™
Jedna 4-6 ml intraartikulární (IA) injekce výstupu ACP Max™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání frekvence a závažnosti všech nežádoucích účinků mezi zkoumanou skupinou a kontrolní skupinou po 6 měsících.
6 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
Analýza frekvence a závažnosti všech nežádoucích příhod pro zkoumanou skupinu po 12 měsících.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC) Likertova škála
Časové okno: Den 10, 6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Dotazník o 24 položkách se 3 subškálami měřícími bolest, ztuhlost, funkci a celkové skóre.
Den 10, 6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Užívání léků
Časové okno: Den 10, 6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Užívání léků související s bolestí kolen.
Den 10, 6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arthrex, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIRR-0032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depo-Medrol®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit