Sistema ACP Max™ PRP para osteoartrite do joelho: um teste de viabilidade

Critério de inclusão:

1. O sujeito decide voluntariamente participar e assina o termo de consentimento.
2. O sujeito tem ≥ 18 a 75 anos de idade.
3. O indivíduo apresenta OA de joelho sintomática apesar de pelo menos 6 meses de um dos seguintes tratamentos conservadores; medicamentos orais, analgésicos e/ou anti-inflamatórios.
4. O sujeito documentou evidências radiográficas de OA no compartimento tibiofemoral ou patelofemoral do joelho alvo (Kellgren-Lawrence Graus II-III), usando radiografias realizadas dentro de 12 semanas após a triagem.
5. O sujeito tem uma pontuação de dor WOMAC (WOMAC A) de pelo menos 8 em 20 e pelo menos dor moderada (uma pontuação de 2) para pelo menos 2 perguntas sobre atividades.
6. O sujeito concorda com um período de washout de AINEs e analgésicos 7 dias antes de cada visita do estudo (exceto aspirina em baixa dose para prevenção de doença cardiovascular).
7. O sujeito tem um Índice de Massa Corporal ≤ 35 kg/m2

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem Grau I ou IV no joelho alvo de acordo com a escala de classificação Kellgren-Lawrence.
2. O sujeito tem derrame clinicamente 3+ do joelho alvo (sistema de classificação do teste de acidente vascular cerebral).
3. O indivíduo tem deformidades em valgo ou varo significativas (> 10°), conforme evidenciado pelo raio-x padrão de atendimento.
4. O sujeito recebeu uma injeção IA de corticosteróides no joelho alvo dentro de 4 meses antes da triagem.
5. O sujeito não obteve alívio inicial da dor com as injeções anteriores de corticosteroides.
6. O sujeito recebeu uma injeção IA de HA no joelho alvo dentro de 6 meses antes da triagem.
7. O sujeito recebeu uma injeção IA de PRP no joelho alvo a qualquer momento antes da triagem.
8. O sujeito tem um histórico de coagulopatia.
9. A patologia bilateral do joelho só pode ser tratada em um joelho para o estudo. O sujeito tem dor nas articulações refletida por uma pontuação VAS de > 35 mm em uma escala de 100 mm no joelho contralateral no momento da triagem.
10. O sujeito teve cirurgia aberta prévia no joelho alvo em 12 meses ou artroscopia do joelho em 6 meses.
11. O sujeito tem uma doença inflamatória de qualquer joelho que não seja OA.
12. Sujeito que, na opinião do investigador, tem uma ou mais condições médicas subjacentes que podem interferir na avaliação do resultado.
13. Indivíduo com teste de gravidez positivo ou amamentação.
14. O sujeito planeja participar de outros ensaios clínicos envolvendo intervenção médica ou cirúrgica nos próximos 12 meses.
15. Sujeito com qualquer condição (incluindo comprometimento cognitivo) que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
16. O indivíduo tem artrite reumatóide ou gota.
17. O sujeito tem uma infecção na articulação afetada.
18. O sujeito tem histórico de trauma no joelho alvo.
19. Sujeito com planos de se submeter a qualquer cirurgia ortopédica eletiva nos próximos 12 meses.
20. O sujeito requer terapia de controle da dor não relacionada ao joelho alvo (com exceção do acetaminofeno).
21. O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ao Depo-Medrol e seus constituintes.