- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05765266
ACP Max™ PRP-System für Kniearthrose: Eine Machbarkeitsstudie
4. Januar 2024 aktualisiert von: Arthrex, Inc.
Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische (bis zu 4 Zentren), randomisierte, doppelblinde, zweiarmige Studie.
Fünfundvierzig (45) Patienten werden randomisiert, um eine einzelne intraartikuläre (IA) Injektion von 6 ml entweder der Ausgabe von ACP Max™ (n=30) oder Depo-Medrol® (Methylprednisolonacetat) (n=15) zu erhalten. .
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Probanden haben einen Screening-Besuch und einen Behandlungsbesuch, gefolgt von sechs Folgebesuchen: 10 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Teresa M Reisig, MS, CCRP
- Telefonnummer: 73317 800-833-7001
- E-Mail: teresa.reisig@arthrex.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Melissa Hirschberg, BSN, CCRA
- Telefonnummer: 71122 800-933-7001
- E-Mail: melissa.hirschberg@arthrex.com
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- The Center for Clinical Research
-
Hauptermittler:
- James North, MD
-
Kontakt:
- Heather Reyna
- Telefonnummer: 161 336-765-6181
- E-Mail: hreyna@ccrpain.com
-
Kontakt:
- Kentrina Dumas
- Telefonnummer: 153 336-765-6181
- E-Mail: kdumas@ccrpain.com
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- AMR Knoxville
-
Kontakt:
- Jeanne Baach
- Telefonnummer: 865-305-3784
- E-Mail: jeanne.baach@amrllc.com
-
Hauptermittler:
- William Smith, MD
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
Hauptermittler:
- Mark Hermann, MD
-
Kontakt:
- April Marshall, RN, CCRC
- Telefonnummer: 1149 434-793-4711
- E-Mail: April.Marshall@spectrummed.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband entscheidet sich freiwillig für die Teilnahme und unterzeichnet die Einverständniserklärung.
- Das Subjekt ist ≥ 18 bis 75 Jahre alt.
- Das Subjekt stellt sich mit symptomatischer Knie-OA vor, obwohl es mindestens 6 Monate lang eine der folgenden konservativen Behandlungen erhalten hat; orale Medikamente, Analgetika und/oder entzündungshemmende Medikamente.
- Der Proband hat röntgenologische Beweise für OA im tibiofemoralen oder patellofemoralen Kompartiment des Zielknies (Kellgren-Lawrence-Grade II-III) anhand von Röntgenaufnahmen dokumentiert, die innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening erstellt wurden.
- Der Proband hat einen WOMAC-Schmerzwert (WOMAC A) von mindestens 8 von 20 und mindestens mäßige Schmerzen (ein Wert von 2) für mindestens 2 Fragen zu Aktivitäten.
- Der Proband stimmt einer Auswaschphase von NSAIDs und Analgetika 7 Tage vor jedem Studienbesuch zu (mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen).
- Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index von ≤ 35 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat Grad I oder IV im Zielknie gemäß der Kellgren-Lawrence-Einstufungsskala.
- Das Subjekt hat klinisch 3+ Erguss des Zielknies (Schlaganfall-Test-Bewertungssystem).
- Das Subjekt hat signifikante (> 10°) Valgus- oder Varusdeformitäten, wie durch Standard-Röntgenaufnahmen nachgewiesen.
- Das Subjekt hat innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening eine IA-Injektion von Kortikosteroiden in das Zielknie erhalten.
- Das Subjekt erreichte keine anfängliche Schmerzlinderung durch vorherige Kortikosteroid-Injektionen.
- Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine IA-Injektion von HA in das Zielknie erhalten.
- Das Subjekt hat zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening eine IA-Injektion von PRP in das Zielknie erhalten.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Koagulopathie.
- Bilaterale Kniepathologie kann für die Studie nur in einem Knie behandelt werden. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Screenings Gelenkschmerzen, die sich in einem VAS-Score von > 35 mm auf einer 100-mm-Skala im kontralateralen Knie widerspiegeln.
- Der Proband hatte eine vorherige offene Operation am Zielknie innerhalb von 12 Monaten oder eine Kniearthroskopie innerhalb von 6 Monaten.
- Das Subjekt hat eine andere entzündliche Erkrankung eines Knies als OA.
- Subjekt, das nach Ansicht des Ermittlers eine oder mehrere zugrunde liegende Erkrankungen hat, die die Bewertung des Ergebnisses beeinträchtigen könnten.
- Subjekt mit einem positiven Schwangerschaftstest oder Stillen.
- Der Proband plant, in den nächsten 12 Monaten an anderen klinischen Studien mit medizinischen oder chirurgischen Eingriffen teilzunehmen.
- Proband mit einem Zustand (einschließlich kognitiver Beeinträchtigung), der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.
- Das Subjekt hat rheumatoide Arthritis oder Gicht.
- Das Subjekt hat eine Infektion am betroffenen Gelenk.
- Das Subjekt hat in der Vergangenheit ein Trauma des Zielknies erlitten.
- Subjekt mit Plänen, sich in den nächsten 12 Monaten einer elektiven orthopädischen Operation zu unterziehen.
- Das Subjekt benötigt eine Schmerzbehandlungstherapie, die nicht mit dem Zielknie zusammenhängt (mit Ausnahme von Paracetamol).
- Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Depo-Medrol und seine Bestandteile.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 40 mg Methylprednisolonacetat
Einmalige IA-Injektion von 40 mg Methylprednisolonacetat (1 ml Lösung), gemischt mit 5 ml physiologischer Kochsalzlösung für insgesamt 6 ml.
|
Einmalige IA-Injektion von 40 mg Methylprednisolonacetat (1 ml Lösung), gemischt mit 5 ml physiologischer Kochsalzlösung für insgesamt 6 ml.
Andere Namen:
|
Experimental: ACP Max™
Einzelne 4-6 ml intraartikuläre (IA) Injektion der ACP Max™-Ausgabe
|
Einzelne 4-6 ml intraartikuläre (IA) Injektion der ACP Max™-Ausgabe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ein Vergleich der Häufigkeit und Schwere aller unerwünschten Ereignisse zwischen der Untersuchungsgruppe und der Kontrollgruppe nach 6 Monaten.
|
6 Monate
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Analyse der Häufigkeit und Schwere aller unerwünschten Ereignisse für die Untersuchungsgruppe nach 12 Monaten.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Likert-Skala
Zeitfenster: Tag 10, 6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate
|
Ein 24-Punkte-Fragebogen mit 3 Unterskalen zur Messung von Schmerz, Steifheit, Funktion und Gesamtpunktzahl.
|
Tag 10, 6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate
|
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: Tag 10, 6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate
|
Medikamenteneinnahme im Zusammenhang mit Knieschmerzen.
|
Tag 10, 6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
29. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Arthrose, Knie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- AIRR-0032
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Knie Arthrose
-
Anchen Pharmaceuticals, IncNovum Pharmaceutical Research ServicesAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesVereinigte Staaten
-
University of PaviaNoch keine RekrutierungOsteoarthritis Knie und Hüfte | Endoprothetik der unteren ExtremitätenItalien
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometAbgeschlossenOsteoarthritis-SchulternVereinigte Staaten
-
Boston UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Noch keine Rekrutierung
-
Mostafa BahaaRekrutierung
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutierungOsteoarthritis KnieFrankreich
-
Seoul National University Bundang HospitalMinistry of Health, Republic of KoreaRekrutierungOsteoarthritis KnieKorea, Republik von
-
University Hospital, GhentRekrutierungOsteoarthritis KnieBelgien
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Istanbul Medipol University HospitalAbgeschlossen
Klinische Studien zur Depo-Medrol®
-
M.D. Anderson Cancer CenterMallinckrodtAbgeschlossenTransplantat-gegen-Wirt-KrankheitVereinigte Staaten
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenWiederkehrende akute lymphoblastische Leukämie bei Erwachsenen | Transplantat-gegen-Wirt-KrankheitVereinigte Staaten
-
FHI 360AbgeschlossenEmpfängnisverhütungChile, Dominikanische Republik, Brasilien
-
King Hamad University Hospital, BahrainZurückgezogen
-
Women's College HospitalUniversity of TorontoAbgeschlossen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUnbekannt
-
FHI 360Oregon Health and Science University; Asociación Dominicana Pro Bienestar de...AbgeschlossenEmpfängnisverhütungVereinigte Staaten, Dominikanische Republik
-
Washington University School of MedicineZurückgezogen
-
State University of New York - Upstate Medical...BeendetBandscheibenvorfall der Lendenwirbelsäule | Lumbale Radikulitis | Lumbale RückenschmerzenVereinigte Staaten
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterZurückgezogen