System PRP ACP Max™ w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: próba wykonalności

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot dobrowolnie decyduje się na udział i podpisuje formularz zgody.
2. Pacjent ma od 18 do 75 lat.
3. Pacjent ma objawową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego pomimo co najmniej 6 miesięcy stosowania jednego z następujących zabiegów zachowawczych; leki doustne, leki przeciwbólowe i/lub przeciwzapalne.
4. Pacjent ma udokumentowane dowody radiologiczne choroby zwyrodnieniowej stawów w przedziale piszczelowo-udowym lub rzepkowo-udowym docelowego kolana (stopień II-III wg Kellgrena-Lawrence'a), na podstawie zdjęć rentgenowskich wykonanych w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego.
5. Pacjent ma wynik bólu WOMAC (WOMAC A) co najmniej 8 na 20 i co najmniej umiarkowany ból (wynik 2) dla co najmniej 2 pytań dotyczących czynności.
6. Uczestnik wyraża zgodę na okres wymywania NLPZ i środków przeciwbólowych na 7 dni przed każdą wizytą badawczą (z wyjątkiem małej dawki aspiryny stosowanej w zapobieganiu chorobom układu krążenia).
7. Podmiot ma wskaźnik masy ciała ≤ 35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

1. Tester ma stopień I lub IV w docelowym kolanie zgodnie ze skalą ocen Kellgrena-Lawrence'a.
2. Podmiot ma klinicznie 3+ wysięk w docelowym kolanie (system oceny testu udarowego).
3. Podmiot ma znaczne (> 10°) koślawe lub szpotawe deformacje, co wykazano na podstawie standardowego zdjęcia rentgenowskiego.
4. Pacjent otrzymał zastrzyk IA kortykosteroidów w docelowe kolano w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
5. Pacjent nie osiągnął początkowego złagodzenia bólu po wcześniejszych zastrzykach z kortykosteroidów.
6. Pacjent otrzymał zastrzyk IA HA w docelowe kolano w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
7. Pacjent otrzymał zastrzyk IA PRP w docelowe kolano w dowolnym czasie przed badaniem przesiewowym.
8. Podmiot ma historię koagulopatii.
9. Obustronną patologię stawu kolanowego można leczyć tylko w jednym kolanie do badania. Pacjent ma ból stawów odzwierciedlony w wyniku VAS > 35 mm na 100 mm skali w przeciwległym kolanie w czasie badania przesiewowego.
10. Pacjent przeszedł wcześniej otwartą operację docelowego kolana w ciągu 12 miesięcy lub artroskopię kolana w ciągu 6 miesięcy.
11. Podmiot ma chorobę zapalną jednego z kolan inną niż choroba zwyrodnieniowa stawów.
12. Podmiot, który w opinii badacza ma współistniejące schorzenia, które mogą zakłócać ocenę wyniku.
13. Podmiot z pozytywnym testem ciążowym lub karmiącym piersią.
14. Uczestnik planuje wziąć udział w innych badaniach klinicznych obejmujących interwencję medyczną lub chirurgiczną w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
15. Uczestnik z jakimkolwiek stanem (w tym upośledzeniem funkcji poznawczych), który zdaniem badacza może zakłócać ocenę celów badania.
16. Podmiot ma reumatoidalne zapalenie stawów lub dnę moczanową.
17. Podmiot ma infekcję w dotkniętym stawie.
18. Podmiot ma historię urazu docelowego kolana.
19. Pacjent z planami poddania się planowej operacji ortopedycznej w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
20. Pacjent wymaga leczenia przeciwbólowego niezwiązanego z docelowym kolanem (z wyjątkiem acetaminofenu).
21. Podmiot ma znaną nadwrażliwość na Depo-Medrol i jego składniki.