ACP Max™ PRP-system för knäartros: ett genomförbarhetsförsök

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen beslutar sig frivilligt för att delta och undertecknar samtyckesformuläret.
2. Försökspersonen är ≥ 18 till 75 år.
3. Patient uppvisar symptomatisk knä-OA trots minst 6 månader av en av följande konservativa behandlingar; orala mediciner, analgetika och/eller antiinflammatoriska mediciner.
4. Försökspersonen har dokumenterat röntgenbevis för artrose i tibiofemoral eller patellofemoral avdelning av målknäet (Kellgren-Lawrence Grade II-III), med hjälp av röntgenbilder utförda inom 12 veckor efter screening.
5. Försökspersonen har en WOMAC-smärtpoäng (WOMAC A) på minst 8 av 20 och minst måttlig smärta (en poäng på 2) för minst 2 frågor om aktiviteter.
6. Försökspersonen samtycker till en tvättperiod med NSAID och smärtstillande medel 7 dagar före varje studiebesök (förutom lågdos acetylsalicylsyra för förebyggande av hjärt-kärlsjukdom).
7. Försökspersonen har ett Body Mass Index ≤ 35 kg/m2

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har grad I eller IV i målknäet enligt Kellgren-Lawrence betygsskalan.
2. Försökspersonen har kliniskt 3+ utgjutning av målknäet (slagprovsgraderingssystem).
3. Personen har signifikanta (> 10°) valgus- eller varusdeformiteter, vilket framgår av standardvårdsröntgen.
4. Försökspersonen har fått en IA-injektion av kortikosteroider i målknäet inom 4 månader före screening.
5. Försökspersonen uppnådde inte initial smärtlindring från tidigare kortikosteroidinjektioner.
6. Försökspersonen har fått en IA-injektion av HA i målknäet inom 6 månader före screening.
7. Försökspersonen har fått en IA-injektion av PRP i målknäet när som helst före screening.
8. Personen har en historia av koagulopati.
9. Bilateral knäpatologi kan endast behandlas i ett knä för studien. Försökspersonen har ledsmärta som återspeglas av en VAS-poäng på > 35 mm av 100 mm skala i det kontralaterala knät vid tidpunkten för screening.
10. Försökspersonen hade tidigare öppen operation på målknäet inom 12 månader eller knäartroskopi inom 6 månader.
11. Personen har en inflammatorisk sjukdom i endera knäet förutom OA.
12. Ämne som, enligt utredarens uppfattning, har ett eller flera underliggande medicinska tillstånd som kan störa utvärderingen av resultatet.
13. Försöksperson med positivt graviditetstest eller amning.
14. Ämnet planerar att delta i andra kliniska prövningar som involverar medicinska eller kirurgiska ingrepp under de kommande 12 månaderna.
15. Föremål med något tillstånd (inklusive kognitiv funktionsnedsättning) som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen av studiens mål.
16. Personen har reumatoid artrit eller gikt.
17. Personen har en infektion i den drabbade leden.
18. Personen har en historia av trauma mot målknäet.
19. Ämne med planer på att genomgå valfri ortopedisk operation under de kommande 12 månaderna.
20. Försökspersonen kräver smärtbehandling som inte är relaterad till målknäet (med undantag för acetaminophen).
21. Personen har en känd överkänslighet mot Depo-Medrol och dess beståndsdelar.