무릎 골관절염을 위한 ACP Max™ PRP 시스템: 타당성 시험
2026년 2월 16일 업데이트: Arthrex, Inc.
이 연구는 전향적, 다기관(최대 4개 사이트), 무작위, 이중 맹검, 양군 연구입니다.
45명의 환자가 무작위로 ACP Max™ 출력(n=30) 또는 Depo-Medrol®(메틸프레드니솔론 아세테이트)(n=15)의 단일 6ml 관절내(IA) 주사를 받도록 배정됩니다. .
연구 개요
상세 설명
모든 피험자는 스크리닝 방문과 치료 방문에 이어 10일, 6주, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월의 6회 후속 방문을 하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- The Center for Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- AMR Knoxville
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 자발적으로 참여하기로 결정하고 동의서에 서명합니다.
- 피험자는 ≥ 18~75세입니다.
- 피험자는 다음 보존적 치료 중 하나를 최소 6개월 동안 받았음에도 불구하고 증상이 있는 무릎 OA를 나타냅니다. 경구용 약물, 진통제 및/또는 항염증제.
- 피험자는 스크리닝 12주 이내에 수행된 방사선 사진을 사용하여 대상 무릎(Kellgren-Lawrence 등급 II-III)의 경골대퇴부 또는 슬개대퇴부 구획에서 OA의 방사선학적 증거를 문서화했습니다.
- 피험자는 20점 만점에 8점 이상의 WOMAC 통증 점수(WOMAC A)와 활동에 대한 질문 2개 이상에서 중간 정도의 통증(2점) 이상을 보입니다.
- 피험자는 각 연구 방문 7일 전에 NSAID 및 진통제 휴약 기간에 동의합니다(심혈관 질환 예방을 위한 저용량 아스피린 제외).
- 피험자는 체질량 지수가 35kg/m2 이하입니다.
제외 기준:
- Kellgren-Lawrence 등급 척도에 따라 대상 무릎에 등급 I 또는 IV가 있습니다.
- 피험자는 대상 무릎에 임상적으로 3+ 삼출액이 있습니다(뇌졸중 테스트 등급 시스템).
- 피험자는 표준 치료 x-레이에 의해 입증된 바와 같이 상당한(> 10°) 외반 또는 내반 기형을 가지고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 4개월 이내에 표적 무릎에 코르티코스테로이드의 IA 주사를 받았습니다.
- 피험자는 이전 코르티코스테로이드 주사로 초기 통증 완화를 달성하지 못했습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 표적 무릎에 HA의 IA 주사를 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 언제든지 대상 무릎에 PRP의 IA 주사를 받았습니다.
- 피험자는 응고 병증 병력이 있습니다.
- 양측 무릎 병리학은 연구를 위해 한쪽 무릎에서만 치료할 수 있습니다. 피험자는 스크리닝 시점에 반대측 무릎에서 100mm 척도 중 > 35mm의 VAS 점수에 의해 반영된 관절 통증이 있습니다.
- 피험자는 12개월 이내에 대상 무릎에 이전에 개복 수술을 받았거나 6개월 이내에 무릎 관절경 검사를 받았습니다.
- 피험자는 OA 이외의 무릎에 염증성 질환이 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 결과 평가를 방해할 수 있는 근본적인 의학적 상태가 있는 피험자.
- 양성 임신 테스트 또는 모유 수유 대상자.
- 피험자는 향후 12개월 동안 의학적 또는 외과적 개입과 관련된 다른 임상 시험에 참여할 계획입니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 상태(인지 장애 포함)가 있는 피험자.
- 피험자는 류마티스 관절염 또는 통풍이 있습니다.
- 피험자는 영향을 받은 관절에 감염이 있습니다.
- 피험자는 대상 무릎에 외상을 입은 병력이 있습니다.
- 향후 12개월 동안 선택적인 정형외과 수술을 받을 계획이 있는 피험자.
- 피험자는 대상 무릎과 관련되지 않은 통증 관리 요법이 필요합니다(아세트아미노펜 제외).
- 피험자는 Depo-Medrol 및 그 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메틸프레드니솔론 아세테이트 40mg
40mg의 메틸프레드니솔론 아세테이트(용액 1ml)를 5ml의 생리 식염수와 혼합하여 총 6ml의 단일 IA 주사.
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40mg의 메틸프레드니솔론 아세테이트(용액 1ml)를 5ml의 생리 식염수와 혼합하여 총 6ml의 단일 IA 주사.
다른 이름들:
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실험적: ACP 맥스™
ACP Max™ 출력의 단일 4-6ml 관절내(IA) 주사
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ACP Max™ 출력의 단일 4-6ml 관절내(IA) 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 6 개월
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6개월 시점에서 조사군과 대조군 사이의 모든 부작용의 빈도와 중증도 비교.
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6 개월
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부작용
기간: 12 개월
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12개월째 조사 그룹에 대한 모든 부작용의 빈도 및 중증도 분석.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 리커트 척도
기간: 10일, 6주, 3, 6, 9, 12개월
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통증, 경직, 기능 및 총점을 측정하는 3개의 하위 척도가 포함된 24개 항목 설문지.
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10일, 6주, 3, 6, 9, 12개월
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약물 사용
기간: 10일, 6주, 3, 6, 9, 12개월
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무릎 통증과 관련된 약물 사용.
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10일, 6주, 3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AIRR-0032
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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