Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACP Max™ PRP -järjestelmä polven nivelrikkoon: Toteutettavuuskoe

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Arthrex, Inc.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus (enintään 4 paikkaa), satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen tutkimus. Neljäkymmentäviisi (45) potilasta satunnaistetaan saamaan yhden 6 ml:n nivelensisäisen (IA) injektion joko ACP Max™ (n = 30) tai Depo-Medrol® (metyyliprednisoloniasetaatti) (n = 15) ulostulosta. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille koehenkilöille tehdään seulontakäynti ja hoitokäynti, joita seuraa kuusi seurantakäyntiä: 10 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • The Center for Clinical Research
        • Päätutkija:
          • James North, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • AMR Knoxville
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William Smith, MD
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
        • Päätutkija:
          • Mark Hermann, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava päättää vapaaehtoisesti osallistua ja allekirjoittaa suostumuslomakkeen.
  2. Kohde on ≥ 18-75-vuotias.
  3. Potilaalla on oireinen polven OA huolimatta vähintään 6 kuukautta jostakin seuraavista konservatiivisista hoidoista; suun kautta otettavat lääkkeet, kipulääkkeet ja/tai tulehduskipulääkkeet.
  4. Tutkittavalla on dokumentoitu röntgenkuvaus OA:sta kohdepolven tibiofemoraalisessa tai patellofemoraalisessa osassa (Kellgren-Lawrence, asteet II-III) käyttämällä röntgenkuvia, jotka on tehty 12 viikon sisällä seulonnasta.
  5. Koehenkilön WOMAC-kipupistemäärä (WOMAC A) on vähintään 8 pistettä 20:stä ja vähintään kohtalainen kipu (pistemäärä 2) vähintään kahdessa toimintoja koskevassa kysymyksessä.
  6. Tutkittava suostuu tulehduskipulääkkeiden ja kipulääkkeiden poistumisjaksoon 7 päivää ennen jokaista tutkimuskäyntiä (paitsi pieniannoksinen aspiriini sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn).
  7. Kohteen painoindeksi on ≤ 35 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdepolvessa on luokka I tai IV Kellgren-Lawrencen arvosana-asteikon mukaan.
  2. Kohdepolvessa on kliinisesti 3+ effuusio (halvaustestiluokitusjärjestelmä).
  3. Koehenkilöllä on merkittäviä (> 10°) valgus- tai varus-epämuodostumia, mikä on osoituksena normaalista hoitoröntgenistä.
  4. Kohde on saanut IA kortikosteroidi-injektion kohdepolveen 4 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  5. Koehenkilö ei saavuttanut alkuvaiheen kivunlievitystä aikaisemmilla kortikosteroidi-injektioilla.
  6. Kohde on saanut IA-injektion HA:ta kohdepolveen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  7. Koehenkilö on saanut IA-injektion PRP:tä kohdepolveen milloin tahansa ennen seulontaa.
  8. Potilaalla on ollut koagulopatiaa.
  9. Molemminpuolinen polven patologia voidaan hoitaa vain yhdessä polvessa tutkimuksessa. Potilaalla on nivelkipua, jonka VAS-pistemäärä on > 35 mm 100 mm:n asteikosta kontralateraalisessa polvessa seulonnan aikana.
  10. Koehenkilöllä oli aiemmin avoin kohdepolven leikkaus 12 kuukauden sisällä tai polven artroskopia 6 kuukauden sisällä.
  11. Potilaalla on jommankumman polven tulehduksellinen sairaus kuin OA.
  12. Kohde, jolla on tutkijan mielestä jokin taustalla oleva lääketieteellinen sairaus, joka voi häiritä tuloksen arviointia.
  13. Positiivinen raskaustesti tai imetys.
  14. Tutkittava aikoo osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy lääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä seuraavan 12 kuukauden aikana.
  15. Kohde, jolla on jokin sairaus (mukaan lukien kognitiivinen vajaatoiminta), joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
  16. Tutkittavalla on nivelreuma tai kihti.
  17. Kohdehenkilöllä on tulehdus sairastuneessa nivelessä.
  18. Tutkittavalla on ollut kohdepolven trauma.
  19. Potilas, jolla on suunnitelmia tehdä valinnainen ortopedinen leikkaus seuraavan 12 kuukauden aikana.
  20. Kohde vaatii kivunhallintahoitoa, joka ei liity kohdepolveen (paitsi asetaminofeeni).
  21. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys Depo-Medrolille ja sen aineosille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 40 mg metyyliprednisoloniasetaattia
Yksi IA-injektio 40 mg metyyliprednisoloniasetaattia (1 ml liuosta) sekoitettuna 5 ml:aan normaalia suolaliuosta, yhteensä 6 ml.
Laite: Depo-Medrol®
Yksi IA-injektio 40 mg metyyliprednisoloniasetaattia (1 ml liuosta) sekoitettuna 5 ml:aan normaalia suolaliuosta, yhteensä 6 ml.
Muut nimet:
  • metyyliprednisoloniasetaatti)
Kokeellinen: ACP Max™
Yksi 4-6 ml:n nivelensisäinen (IA) injektio ACP Max™:n ulostulolle
Laite: ACP Max™
Yksi 4-6 ml:n nivelensisäinen (IA) injektio ACP Max™:n ulostulolle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikkien haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden vertailu tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä kuuden kuukauden kohdalla.
6 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikkien haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden analyysi tutkimusryhmässä 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) Likert-asteikko
Aikaikkuna: Päivä 10, 6 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
24 kohdan kyselylomake, jossa on 3 alaasteikkoa, jotka mittaavat kipua, jäykkyyttä, toimintaa ja kokonaispisteitä.
Päivä 10, 6 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Lääkkeen käyttö
Aikaikkuna: Päivä 10, 6 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Polvikipuun liittyvä lääkkeiden käyttö.
Päivä 10, 6 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arthrex, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIRR-0032

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Depo-Medrol®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa