ACP Max™ PRP-system til knæartrose: Et gennemførlighedsforsøg

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen beslutter frivilligt at deltage og underskriver samtykkeerklæringen.
2. Forsøgspersonen er ≥ 18 til 75 år.
3. Forsøgspersonen har symptomatisk knæ-OA trods mindst 6 måneder af en af ​​følgende konservative behandlinger; oral medicin, analgetika og/eller anti-inflammatorisk medicin.
4. Forsøgspersonen har dokumenteret radiografisk tegn på OA i det tibiofemorale eller patellofemorale kompartment i målknæet (Kellgren-Lawrence Grade II-III) ved hjælp af røntgenbilleder udført inden for 12 uger efter screening.
5. Forsøgspersonen har en WOMAC smertescore (WOMAC A) på mindst 8 ud af 20 og mindst moderat smerte (en score på 2) for mindst 2 spørgsmål om aktiviteter.
6. Forsøgspersonen giver samtykke til en udvaskningsperiode med NSAID'er og analgetika 7 dage før hvert studiebesøg (undtagen lavdosis aspirin til forebyggelse af hjertekarsygdomme).
7. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks ≤ 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har grad I eller IV i målknæet i henhold til Kellgren-Lawrence karakterskalaen.
2. Forsøgspersonen har klinisk 3+ effusion af målknæet (slagtest-graderingssystem).
3. Forsøgspersonen har signifikante (> 10°) valgus- eller varus-deformiteter som påvist ved standardbehandlingsrøntgen.
4. Forsøgspersonen har modtaget en IA-injektion af kortikosteroider i målknæet inden for 4 måneder før screening.
5. Forsøgspersonen opnåede ikke initial smertelindring fra tidligere kortikosteroidinjektioner.
6. Forsøgspersonen har modtaget en IA-injektion af HA i målknæet inden for 6 måneder før screening.
7. Forsøgspersonen har modtaget en IA-injektion af PRP i målknæet på et hvilket som helst tidspunkt før screening.
8. Personen har en historie med koagulopati.
9. Bilateral knæpatologi kan kun behandles i det ene knæ til undersøgelsen. Forsøgspersonen har ledsmerter reflekteret af en VAS-score på > 35 mm ud af 100 mm skala i det kontralaterale knæ på screeningstidspunktet.
10. Forsøgspersonen havde tidligere åben operation på målknæet inden for 12 måneder eller knæartroskopi inden for 6 måneder.
11. Forsøgspersonen har en inflammatorisk sygdom i begge knæ bortset fra OA.
12. Emne, som efter investigators mening har en underliggende medicinsk tilstand, der kan forstyrre evalueringen af ​​resultatet.
13. Person med positiv graviditetstest eller amning.
14. Forsøgspersonen planlægger at deltage i andre kliniske forsøg, der involverer medicinsk eller kirurgisk indgreb i de næste 12 måneder.
15. Person med en hvilken som helst tilstand (herunder kognitiv svækkelse), der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.
16. Forsøgspersonen har reumatoid arthritis eller gigt.
17. Personen har en infektion i det berørte led.
18. Personen har en historie med traumer i målknæet.
19. Person med planer om at gennemgå enhver elektiv ortopædkirurgi inden for de næste 12 måneder.
20. Personen kræver smertebehandling, der ikke er relateret til målknæet (med undtagelse af acetaminophen).
21. Personen har en kendt overfølsomhed over for Depo-Medrol og dets bestanddele.