ACP Max™ PRP-systeem voor knieartrose: een haalbaarheidsonderzoek

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon besluit vrijwillig deel te nemen en ondertekent het toestemmingsformulier.
2. Proefpersoon is ≥ 18 tot 75 jaar oud.
3. Proefpersoon presenteert zich met symptomatische artrose van de knie ondanks ten minste 6 maanden één van de volgende conservatieve behandelingen; orale medicatie, analgetica en/of ontstekingsremmende medicatie.
4. Proefpersoon heeft radiografisch bewijs van OA in het tibiofemorale of patellofemorale compartiment van de doelknie (Kellgren-Lawrence Graad II-III) gedocumenteerd met behulp van röntgenfoto's die binnen 12 weken na screening zijn gemaakt.
5. Proefpersoon heeft een WOMAC-pijnscore (WOMAC A) van ten minste 8 op 20 en ten minste matige pijn (een score van 2) voor ten minste 2 vragen over activiteiten.
6. De proefpersoon stemt in met een wash-outperiode van NSAID's en analgetica 7 dagen vóór elk studiebezoek (behalve een lage dosis aspirine ter voorkoming van hart- en vaatziekten).
7. Proefpersoon heeft een Body Mass Index ≤ 35 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft graad I of IV in de doelknie volgens de Kellgren-Lawrence beoordelingsschaal.
2. Proefpersoon heeft klinisch 3+ effusie van de doelknie (beoordelingssysteem voor stroke test).
3. Proefpersoon heeft significante (> 10°) valgus- of varusmisvormingen, zoals blijkt uit standaardzorgröntgenfoto's.
4. De proefpersoon heeft binnen 4 maanden voorafgaand aan de screening een IA-injectie met corticosteroïden in de doelknie gekregen.
5. Proefpersoon bereikte geen initiële pijnverlichting van eerdere injecties met corticosteroïden.
6. De proefpersoon heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening een IA-injectie met HA in de doelknie gekregen.
7. Proefpersoon heeft op enig moment voorafgaand aan de screening een IA-injectie met PRP in de doelknie gekregen.
8. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van coagulopathie.
9. Bilaterale kniepathologie kan voor het onderzoek slechts in één knie worden behandeld. De proefpersoon heeft gewrichtspijn die wordt weerspiegeld door een VAS-score van > 35 mm op een schaal van 100 mm in de contralaterale knie op het moment van de screening.
10. Proefpersoon onderging eerder een open operatie aan de doelknie binnen 12 maanden of artroscopie van de knie binnen 6 maanden.
11. Proefpersoon heeft een ontstekingsziekte van een van beide knieën behalve artrose.
12. Proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker, een onderliggende medische aandoening(en) heeft die de evaluatie van de uitkomst zou kunnen verstoren.
13. Proefpersoon met een positieve zwangerschapstest of borstvoeding.
14. Onderwerp is van plan om in de komende 12 maanden deel te nemen aan andere klinische onderzoeken met medische of chirurgische ingrepen.
15. Proefpersoon met een aandoening (waaronder cognitieve stoornissen) die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.
16. Onderwerp heeft reumatoïde artritis of jicht.
17. Proefpersoon heeft een infectie in het aangetaste gewricht.
18. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van trauma aan de doelknie.
19. Onderwerp met plannen om in de komende 12 maanden een electieve orthopedische operatie te ondergaan.
20. De patiënt heeft pijnbehandeling nodig die geen verband houdt met de doelknie (met uitzondering van paracetamol).
21. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor Depo-Medrol en zijn bestanddelen.