Sistema ACP Max™ PRP para la osteoartritis de rodilla: una prueba de viabilidad

Criterios de inclusión:

1. El sujeto decide participar voluntariamente y firma el formulario de consentimiento.
2. El sujeto tiene entre ≥ 18 y 75 años.
3. El sujeto presenta OA de rodilla sintomática a pesar de al menos 6 meses de uno de los siguientes tratamientos conservadores; medicamentos orales, analgésicos y/o medicamentos antiinflamatorios.
4. El sujeto tiene evidencia radiográfica documentada de OA en el compartimiento tibiofemoral o femororrotuliano de la rodilla objetivo (Kellgren-Lawrence Grados II-III), utilizando radiografías realizadas dentro de las 12 semanas posteriores a la selección.
5. El sujeto tiene una puntuación de dolor WOMAC (WOMAC A) de al menos 8 de 20 y al menos dolor moderado (puntuación de 2) en al menos 2 preguntas sobre actividades.
6. El sujeto acepta un período de lavado de AINE y analgésicos 7 días antes de cada visita del estudio (excepto aspirina en dosis bajas para la prevención de enfermedades cardiovasculares).
7. El sujeto tiene un índice de masa corporal ≤ 35 kg/m2

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene Grado I o IV en la rodilla objetivo según la escala de calificación de Kellgren-Lawrence.
2. El sujeto tiene derrame clínicamente 3+ de la rodilla objetivo (sistema de calificación de prueba de carrera).
3. El sujeto tiene deformidades significativas (> 10°) en valgo o en varo, como lo demuestran las radiografías estándar.
4. El sujeto ha recibido una inyección IA de corticosteroides en la rodilla objetivo dentro de los 4 meses anteriores a la selección.
5. El sujeto no logró el alivio inicial del dolor con las inyecciones previas de corticosteroides.
6. El sujeto recibió una inyección IA de HA en la rodilla objetivo dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
7. El sujeto ha recibido una inyección IA de PRP en la rodilla objetivo en cualquier momento antes de la selección.
8. El sujeto tiene antecedentes de coagulopatía.
9. La patología de rodilla bilateral solo se puede tratar en una rodilla para el estudio. El sujeto tiene dolor articular reflejado por una puntuación VAS de > 35 mm en una escala de 100 mm en la rodilla contralateral en el momento de la selección.
10. El sujeto se sometió a una cirugía abierta previa en la rodilla objetivo dentro de los 12 meses o una artroscopia de rodilla dentro de los 6 meses.
11. El sujeto tiene una enfermedad inflamatoria de cualquiera de las rodillas que no sea OA.
12. Sujeto que, en opinión del investigador, tiene una(s) condición(es) médica(s) subyacente(s) que podría(n) interferir con la evaluación del resultado.
13. Sujeto con prueba de embarazo positiva o lactancia.
14. El sujeto planea participar en otros ensayos clínicos que involucren intervención médica o quirúrgica en los próximos 12 meses.
15. Sujeto con cualquier condición (incluyendo deterioro cognitivo) que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
16. El sujeto tiene artritis reumatoide o gota.
17. El sujeto tiene una infección en la articulación afectada.
18. El sujeto tiene antecedentes de traumatismo en la rodilla objetivo.
19. Sujeto con planes de someterse a alguna cirugía ortopédica electiva en los próximos 12 meses.
20. El sujeto requiere terapia de control del dolor no relacionada con la rodilla objetivo (con la excepción de paracetamol).
21. El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida a Depo-Medrol y sus componentes.