ACP Max™ PRP-system for kneartrose: en mulighetsprøve

Inklusjonskriterier:

1. Subjektet bestemmer seg frivillig for å delta og signerer samtykkeskjemaet.
2. Personen er ≥ 18 til 75 år.
3. Pasienten har symptomatisk OA til tross for minst 6 måneder med en av følgende konservative behandlinger; orale medisiner, analgetika og/eller antiinflammatoriske medisiner.
4. Forsøkspersonen har dokumentert røntgenologiske bevis på OA i tibiofemoral eller patellofemoral kompartment i målkneet (Kellgren-Lawrence Grade II-III), ved bruk av røntgenbilder utført innen 12 uker etter screening.
5. Forsøkspersonen har en WOMAC smertescore (WOMAC A) på minst 8 av 20 og minst moderat smerte (en score på 2) for minst 2 spørsmål om aktiviteter.
6. Forsøkspersonen samtykker til en utvaskingsperiode med NSAIDs og smertestillende midler 7 dager før hvert studiebesøk (unntatt lavdose aspirin for forebygging av kardiovaskulær sykdom).
7. Personen har en kroppsmasseindeks ≤ 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

1. Emnet har grad I eller IV i målkneet i henhold til Kellgren-Lawrence karakterskalaen.
2. Forsøkspersonen har klinisk 3+ effusjon av målkneet (slagtest graderingssystem).
3. Personen har betydelige (> 10°) valgus- eller varus-deformiteter som dokumentert ved vanlig røntgen.
4. Pasienten har fått en IA-injeksjon med kortikosteroider i målkneet innen 4 måneder før screening.
5. Pasienten oppnådde ikke initial smertelindring fra tidligere kortikosteroidinjeksjoner.
6. Pasienten har fått en IA-injeksjon av HA i målkneet innen 6 måneder før screening.
7. Pasienten har mottatt en IA-injeksjon av PRP i målkneet når som helst før screening.
8. Personen har en historie med koagulopati.
9. Bilateral knepatologi kan kun behandles i ett kne for studien. Pasienten har leddsmerter reflektert av en VAS-skåre på > 35 mm ut av 100 mm skala i det kontralaterale kneet på screeningstidspunktet.
10. Pasienten hadde tidligere åpen kirurgi på målkneet innen 12 måneder eller kneartroskopi innen 6 måneder.
11. Personen har en betennelsessykdom i begge kneene bortsett fra OA.
12. Emne som etter etterforskerens mening har en(e) underliggende medisinsk(e) tilstand(er) som kan forstyrre evalueringen av utfallet.
13. Person med positiv graviditetstest eller amming.
14. Emnet planlegger å delta i andre kliniske studier som involverer medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av de neste 12 månedene.
15. Personer med en hvilken som helst tilstand (inkludert kognitiv svikt) som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene.
16. Personen har revmatoid artritt eller gikt.
17. Personen har en infeksjon i det berørte leddet.
18. Personen har en historie med traumer i målkneet.
19. Person med planer om å gjennomgå en elektiv ortopedisk kirurgi i løpet av de neste 12 månedene.
20. Personen krever smertebehandling som ikke er relatert til målkneet (med unntak av acetaminophen).
21. Personen har en kjent overfølsomhet overfor Depo-Medrol og dets bestanddeler.