健康な男性志願者におけるトラスツズマブとハーセプチン®の注射の薬物動態と安全性を比較する臨床研究

包含基準:

• 治験の目的を十分に理解し、治験薬の薬理学的効果と考えられる副作用について基本的な理解を持っている;ヘルシンキ宣言に従った自発的な書面によるインフォームド コンセント;
• -18歳以上65歳以下の健康な男性被験者;
• -体重≧50kg≦90kg、体格指数≧18≦28kg/m2;
• システム検査指標は正常範囲内であるか、または検査結果は異常であるが、研究者は臨床的意義がないと判断しました。
• 被験者は、研究期間中および研究薬注入後6か月間、自分自身とパートナーの両方に対して信頼できる避妊方法を使用することに同意します。

除外基準:

• -スクリーニング/ベースライン測定時の高血圧または異常血圧の病歴;
• -研究者によって臨床的に重要であると評価されたアルブミン尿またはアルブミン尿の病歴;
• 過去 1 年間に、血管内皮細胞増殖因子（VEGF）または VEGF 受容体を標的とする抗体またはタンパク質を受け取った;
• 薬物注入前の 3 か月以内に生物製剤または生ウイルス ワクチンの使用、または 12 か月以内にモノクローナル抗体の使用を調査する。
• 遺伝的に出血する傾向がある、または凝固機能障害がある、または血栓症または出血の病歴がある;
• -消化管穿孔または消化管瘻の病歴;
• -治癒していない創傷潰瘍または骨折、または無作為化前の2か月以内の大手術、または研究期間中または研究完了後2か月以内に実施される予定;
• 薬物または栄養補助食品の半減期内、または治験薬の使用前2週間以内の処方薬または市販薬または栄養補助食品の使用;
• 陽性のウイルス検査;
• -トラスツズマブに対する既知のアレルギー;
• アレルギー疾患またはアレルギー体質の既知の病歴;
• 薬物注入の 3 か月前に献血の履歴を調べます。
• -他の治験薬治療を受けたか、別の介入臨床試験に参加しました スクリーニング前の2か月以内
• -スクリーニング前の12か月間のアルコールまたは薬物乱用の履歴;
• 精神疾患の病歴;
• 配偶者が妊娠を計画している被験者;
• 研究期間中にプロトコルの要件に従って研究を完了することはできません。
• 他の研究者が含めるのにふさわしくない条件。