Klinische Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von Trastuzumab zur Injektion mit Herceptin® bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Den Zweck der Studie vollständig verstehen und ein grundlegendes Verständnis der pharmakologischen Wirkungen und möglichen Nebenwirkungen des untersuchten Arzneimittels haben; Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung gemäß der Deklaration von Helsinki;
• Gesunde männliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 65 Jahren;
• Körpergewicht ≥ 50 kg ≤ 90 kg, Body Mass Index ≥ 18 ≤ 28 kg/m2;
• Die Systemuntersuchungsindikatoren lagen im normalen Bereich oder die Untersuchungsergebnisse waren abnormal, aber die Forscher urteilten, dass es keine klinische Bedeutung gab;
• Die Probanden stimmen zu, während des Studienzeitraums und für 6 Monate nach der Infusion des Studienmedikaments zuverlässige Verhütungsmethoden sowohl für sich selbst als auch für ihre Partner anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Bluthochdruck oder abnormalem Blutdruck beim Screening/Ausgangsmessung;
• Eine Vorgeschichte von Albuminurie oder Albuminurie, wie vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft;
• Erhalt von Antikörpern oder Proteinen, die auf den vaskulären endothelialen Zellwachstumsfaktor (VEGF) oder VEGF-Rezeptoren im letzten Jahr abzielen;
• Untersuchen Sie die Verwendung von biologischen Produkten oder Lebendimpfstoffen innerhalb von 3 Monaten vor der Arzneimittelinfusion oder die Verwendung von monoklonalen Antikörpern innerhalb von 12 Monaten;
• eine angeborene Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung haben oder eine Vorgeschichte von Thrombosen oder Blutungen haben;
• Vorgeschichte einer Perforation des Verdauungstrakts oder einer Fistel des Verdauungstrakts;
• Nicht verheilte Wundgeschwüre oder Frakturen oder größere Operationen innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung oder voraussichtlich während des Studienzeitraums oder innerhalb von 2 Monaten nach Studienabschluss;
• Verwendung eines verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimittels oder Nahrungsergänzungsmittels innerhalb der 5. Halbwertszeit des Arzneimittels oder Nahrungsergänzungsmittels oder innerhalb von 2 Wochen vor der Verwendung des Studienmedikaments;
• Positiver Virologietest;
• Bekannte Allergie gegen Trastuzumab;
• Bekannte Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder allergischer Konstitution;
• Studieren Sie die Vorgeschichte der Blutspende 3 Monate vor der Medikamenteninfusion;
• Hat innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening eine andere medikamentöse Prüftherapie erhalten oder an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen
• Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den 12 Monaten vor dem Screening;
• Eine Geschichte von Geisteskrankheiten;
• Personen, deren Ehepartner eine Schwangerschaft planen;
• Die Studie kann während der Studienzeit nicht protokollgemäß abgeschlossen werden;
• Bedingungen, die von anderen Forschern als ungeeignet für die Aufnahme angesehen werden.