Клиническое исследование по сравнению фармакокинетики и безопасности трастузумаба для инъекций с Герцептином® у здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

• Полностью понимать цель исследования и иметь общее представление о фармакологических эффектах и ​​возможных побочных реакциях исследуемого препарата; Добровольное письменное информированное согласие в соответствии с Хельсинкской декларацией;
• Здоровые мужчины в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 65 лет;
• Масса тела ≥ 50 кг ≤ 90 кг, индекс массы тела ≥ 18 ≤ 28 кг/м2;
• Показатели системного обследования были в пределах нормы, либо результаты обследования были аномальными, но исследователи сочли, что это не имеет клинического значения;
• Субъекты соглашаются использовать надежные методы контрацепции как для себя, так и для своих партнеров в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• История гипертонии или аномального артериального давления при скрининге/базовом измерении;
• Альбуминурия в анамнезе или альбуминурия, оцененная исследователем как клинически значимая;
• Получали любые антитела или белки, нацеленные на фактор роста эндотелиальных клеток сосудов (VEGF) или рецепторы VEGF в течение предыдущего 1 года;
• Изучить использование любого биологического продукта или живой вирусной вакцины в течение 3 месяцев до инфузии лекарственного средства или использование любого моноклонального антитела в течение 12 месяцев;
• Имеют наследственную склонность к кровотечениям или дисфункцию свертывания крови, или имеют в анамнезе тромбозы или кровотечения;
• Перфорация желудочно-кишечного тракта или свищ пищеварительного тракта в анамнезе;
• Незажившие раневые язвы или переломы, или обширное хирургическое вмешательство в течение 2 месяцев до рандомизации или ожидаемое выполнение в течение периода исследования или в течение 2 месяцев после завершения исследования;
• Использование рецептурного или безрецептурного препарата или пищевой добавки в течение периода полувыведения препарата или пищевой добавки или в течение 2 недель до применения исследуемого препарата;
• Положительный вирусологический тест;
• известная аллергия на трастузумаб;
• Известный анамнез аллергических заболеваний или аллергической конституции;
• Изучить анамнез сдачи крови за 3 месяца до инфузии препарата;
• Получал любую другую исследуемую лекарственную терапию или участвовал в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 2 месяцев до скрининга.
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе за 12 месяцев до скрининга;
• История психических заболеваний;
• Субъекты, супруги которых планируют забеременеть;
• Исследование не может быть завершено в соответствии с требованиями протокола в течение периода исследования;
• Условия, признанные другими исследователями непригодными для включения.