Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące farmakokinetykę i bezpieczeństwo trastuzumabu do wstrzykiwań z lekiem Herceptin® u zdrowych ochotników płci męskiej

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Badanie kliniczne I fazy z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, pojedynczą dawką, równoległe porównanie trastuzumabu do wstrzykiwań i produktu Herceptin® u zdrowych ochotników płci męskiej w zakresie farmakokinetyki i bezpieczeństwa

Trastuzumab do wstrzykiwań jest lekiem biopodobnym Herceptin® produkowanym przez Chia Tai Tianqing Biotechnology Co., LTD, który jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1 wytwarzanym przez komórki jajnika chomika chińskiego (CHO). W celu oceny podobieństw farmakokinetyki, tolerancji, bezpieczeństwa i immunogenności trastuzumabu do wstrzykiwań i produktu Herceptin® przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie I fazy, porównujące trastuzumab do wstrzykiwań z lekiem Herceptin® u zdrowych ochotników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W pełni zrozumieć cel badania i mieć podstawową wiedzę na temat skutków farmakologicznych i możliwych działań niepożądanych badanego leku; Dobrowolna pisemna świadoma zgoda zgodnie z Deklaracją Helsińską;
  • Zdrowi mężczyźni w wieku ≥ 18 lat i ≤ 65 lat;
  • Masa ciała ≥ 50 kg ≤ 90 kg, wskaźnik masy ciała ≥ 18 ≤ 28 kg/m2;
  • Wskaźniki badania systemowego mieściły się w normie lub wyniki badania były nieprawidłowe, ale badacze uznali, że nie ma to znaczenia klinicznego;
  • Uczestnicy zgadzają się stosować niezawodne metody antykoncepcji zarówno dla siebie, jak i dla swoich partnerek w okresie badania i przez 6 miesięcy po wlewie badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadciśnienia lub nieprawidłowego ciśnienia krwi podczas badania przesiewowego/pomiaru wyjściowego;
  • albuminuria lub albuminuria w wywiadzie oceniona przez badacza jako istotna klinicznie;
  • Otrzymał jakiekolwiek przeciwciało lub białko ukierunkowane na czynnik wzrostu komórek śródbłonka naczyniowego (VEGF) lub receptory VEGF w ciągu poprzedniego 1 roku;
  • Zbadać zastosowanie jakiegokolwiek produktu biologicznego lub żywej szczepionki wirusowej w ciągu 3 miesięcy przed wlewem leku lub zastosowanie jakiegokolwiek przeciwciała monoklonalnego w ciągu 12 miesięcy;
  • Mają dziedziczną skłonność do krwawień lub mają zaburzenia krzepnięcia lub mają historię zakrzepicy lub krwawienia;
  • Historia perforacji przewodu pokarmowego lub przetoki przewodu pokarmowego;
  • Niezagojone owrzodzenia lub złamania rany lub poważna operacja w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją lub przewidywana do wykonania w okresie badania lub w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu badania;
  • Stosowanie leku na receptę lub dostępnego bez recepty lub suplementu diety w okresie półtrwania leku lub suplementu diety lub w ciągu 2 tygodni przed użyciem badanego leku;
  • Pozytywny test wirusologiczny;
  • Znana alergia na trastuzumab;
  • Znana historia chorób alergicznych lub konstytucji alergicznej;
  • Przestudiuj historię oddawania krwi 3 miesiące przed wlewem leku;
  • Otrzymał jakąkolwiek inną eksperymentalną terapię lekową lub uczestniczył w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Historia choroby psychicznej;
  • Osoby, których małżonkowie planują ciążę;
  • Badanie nie może zostać ukończone zgodnie z wymogami protokołu w okresie badania;
  • Warunki uznane za nieodpowiednie do włączenia przez innych badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trastuzumab do wstrzykiwań
4 mg/kg, pojedyncza dawka do infuzji dożylnej
Lek: Trastuzumab do wstrzykiwań
Trastuzumab do wstrzykiwań wyprodukowany przez firmę Chia Tai Tianqing. Trastuzumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym klasy IGG1, wytwarzanym przez komórki CHO. Jego mechanizm działania polega na zapobieganiu przyczepianiu się ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu do Her2 poprzez przyłączanie się do Her2, blokując w ten sposób wzrost komórek nowotworowych. Ponadto trastuzumab może również stymulować własne komórki odpornościowe organizmu do niszczenia komórek nowotworowych.
Aktywny komparator: Herceptyna
4 mg/kg, pojedyncza dawka do infuzji dożylnej
Lek: Herceptyna
Herceptin to nazwa handlowa trastuzumabu do wstrzykiwań produkowanego przez firmę Roche. Trastuzumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym klasy IGG1, wytwarzanym przez komórki CHO. Jego mechanizm działania polega na zapobieganiu przyczepianiu się ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu do Her2 poprzez przyłączanie się do Her2, blokując w ten sposób wzrost komórek nowotworowych. Ponadto trastuzumab może również stymulować własne komórki odpornościowe organizmu do niszczenia komórek nowotworowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod stężeniem leku – krzywa czasowa (AUC0-t)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed podaniem do 1344 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zero do najniższego wykrywalnego stężenia leku we krwi
W ciągu 30 minut przed podaniem do 1344 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod stężeniem leku - krzywa czasu (AUC0-∞)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed podaniem do 1344 godzin po podaniu
Pole pod krzywą ekstrapolującą od czasu zero do nieskończoności
W ciągu 30 minut przed podaniem do 1344 godzin po podaniu
Stężenie szczytowe (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed podaniem do 1344 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie leku w osoczu
W ciągu 30 minut przed podaniem do 1344 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego poziomu osocza (Tmax)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed podaniem do 1344 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu
W ciągu 30 minut przed podaniem do 1344 godzin po podaniu
Prześwit (CL)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed podaniem do 1344 godzin po podaniu
Odsetek organizmu, który eliminuje leki oczyszczające narządy
W ciągu 30 minut przed podaniem do 1344 godzin po podaniu
okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed podaniem do 1344 godzin po podaniu
Czas potrzebny do obniżenia stężenia leku w surowicy o połowę
W ciągu 30 minut przed podaniem do 1344 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed podaniem do 1344 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu
W ciągu 30 minut przed podaniem do 1344 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZDTQ-2017-QTZDK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Trastuzumab do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj