Estudo Clínico para Comparar a Farmacocinética e a Segurança do Trastuzumab para Injeção com o Herceptin® em Voluntários Saudáveis ​​do Sexo Masculino

Critério de inclusão:

• Compreender plenamente o objetivo do estudo e ter uma compreensão básica dos efeitos farmacológicos e possíveis reações adversas do medicamento em estudo; Consentimento informado voluntário por escrito de acordo com a Declaração de Helsinque;
• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idade ≥ 18 anos e ≤ 65 anos;
• Peso corporal ≥ 50 kg ≤ 90 kg, índice de massa corporal ≥ 18 ≤ 28kg/m2;
• Os indicadores do exame do sistema estavam dentro da faixa normal, ou os resultados do exame eram anormais, mas os pesquisadores julgaram que não havia significado clínico;
• Os indivíduos concordam em usar métodos contraceptivos confiáveis ​​para eles mesmos e seus parceiros durante o período do estudo e por 6 meses após a infusão do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• História de hipertensão ou pressão arterial anormal na triagem/medição inicial;
• Uma história de albuminúria ou albuminúria avaliada pelo investigador como clinicamente significativa;
• Recebeu qualquer anticorpo ou proteína direcionado ao Fator de Crescimento de Células Endoteliais Vasculares (VEGF) ou receptores de VEGF no 1 ano anterior;
• Estudar o uso de qualquer produto biológico ou vacina de vírus vivo nos 3 meses anteriores à infusão da droga, ou o uso de qualquer anticorpo monoclonal nos 12 meses anteriores;
• Têm tendência hereditária para sangrar ou ter disfunção da coagulação, ou têm histórico de trombose ou sangramento;
• História de perfuração do trato digestivo ou fístula do trato digestivo;
• Úlceras ou fraturas não cicatrizadas, ou cirurgia de grande porte dentro de 2 meses antes da randomização ou prevista para ser realizada durante o período do estudo ou dentro de 2 meses após a conclusão do estudo;
• Uso de uma prescrição ou medicamento sem receita ou suplemento nutricional dentro da meia-vida do medicamento ou suplemento nutricional ou dentro de 2 semanas antes do uso do medicamento em estudo;
• Teste de virologia positivo;
• Alergia conhecida ao trastuzumabe;
• História conhecida de doenças alérgicas ou constituição alérgica;
• Estudar a história de doação de sangue 3 meses antes da infusão da droga;
• Recebeu qualquer outra terapia medicamentosa em investigação ou participou de outro ensaio clínico intervencionista dentro de 2 meses antes da triagem
• História de abuso de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores à triagem;
• Uma história de doença mental;
• Sujeitos cujos cônjuges planejam engravidar;
• O estudo não pode ser concluído de acordo com os requisitos do protocolo durante o período do estudo;
• Condições consideradas inadequadas para inclusão por outros pesquisadores.