在健康男性志愿者中比较注射用曲妥珠单抗与赫赛汀®的药代动力学和安全性的临床研究

纳入标准：

• 充分理解试验目的，对所研究药物的药理作用及可能发生的不良反应有基本了解；根据赫尔辛基宣言的自愿书面知情同意；
• 年龄≥18岁且≤65岁的健康男性受试者；
• 体重≥50公斤≤90公斤，体重指数≥18≤28kg/m2；
• 系统检查指标在正常范围内，或检查结果异常但研究者判断无临床意义；
• 受试者同意在研究期间和研究药物输注后 6 个月内为自己和他们的伴侣使用可靠的避孕方法。

排除标准：

• 筛查/基线测量时有高血压或血压异常的病史；
• 研究者评估为具有临床意义的蛋白尿或蛋白尿病史；
• 在过去 1 年内接受过任何靶向血管内皮细胞生长因子 (VEGF) 或 VEGF 受体的抗体或蛋白；
• 输注药物前3个月内研究使用任何生物制品或活病毒疫苗，或12个月内研究使用任何单克隆抗体；
• 有遗传性出血倾向或有凝血功能障碍，或有血栓或出血病史；
• 消化道穿孔或消化道瘘管病史；
• 未愈合的伤口溃疡或骨折，或随机分组前 2 个月内或预期在研究期间或研究完成后 2 个月内进行的大手术；
• 在药物或营养补充剂的 5 个半衰期内或研究药物使用前 2 周内使用过处方药或非处方药或营养补充剂；
• 阳性病毒学试验；
• 已知对曲妥珠单抗过敏；
• 已知有过敏性疾病或过敏体质史；
• 输注药物前3个月研究献血史；
• 筛选前 2 个月内接受过任何其他研究性药物治疗或参加过另一项介入性临床试验
• 筛选前 12 个月内有酒精或药物滥用史；
• 精神病史；
• 配偶计划怀孕的受试者；
• 研究期间不能按方案要求完成研究；
• 其他研究人员认为不适合纳入的条件。