Kliininen tutkimus injektionesteisiin käytettävän trastutsumabin ja Herceptin®:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta vertailemaan terveillä miehillä
keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Vaiheen I kliininen tutkimus satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, kerta-annoksesta tehdystä injektio-trastutsumabin ja Herceptin®:n rinnakkaisvertailusta terveillä vapaaehtoisilla miehillä farmakokinetiikasta ja turvallisuudesta
Injektioon tarkoitettu trastutsumabi on Chia Tai Tianqing Biotechnology Co., LTD:n valmistaman Herceptin®:n biologisesti samankaltainen aine, joka on kiinanhamsterin munasarjasolujen (CHO) tuottama humanisoitu IgG1-monoklonaalinen vasta-aine.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, rinnakkaisvaiheen I tutkimus, jossa verrattiin injektioon tarkoitettua trastutsumabia Herceptin ® -valmisteeseen terveillä vapaaehtoisilla miehillä, suoritettiin injektionesteen trastutsumabin ja Herceptinin® farmakokinetiikan, siedettävyyden, turvallisuuden ja immunogeenisyyden samankaltaisuuksien arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrät täysin kokeen tarkoituksen ja sinulla on perusymmärrys tutkittavan lääkkeen farmakologisista vaikutuksista ja mahdollisista haittavaikutuksista; Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus Helsingin julistuksen mukaisesti;
- Terveet miespuoliset koehenkilöt, joiden ikä on ≥ 18 vuotta ja ≤ 65 vuotta;
- ruumiinpaino ≥ 50 kg ≤ 90 kg, painoindeksi ≥ 18 ≤ 28 kg/m2;
- Järjestelmän tutkimusindikaattorit olivat normaalialueella tai tutkimustulokset olivat epänormaaleja, mutta tutkijat katsoivat, että kliinistä merkitystä ei ollut;
- Koehenkilöt sitoutuvat käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä sekä itselleen että kumppanilleen tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkeinfuusion jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi verenpaine tai epänormaali verenpaine seulonnassa/perusmittauksessa;
- Albuminuria tai albuminuria, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäväksi;
- saanut mitä tahansa vasta-ainetta tai proteiinia, joka kohdistuu vaskulaarisen endoteelisolujen kasvutekijään (VEGF) tai VEGF-reseptoreihin edellisen vuoden aikana;
- tutkia minkä tahansa biologisen tuotteen tai elävän virusrokotteen käyttöä 3 kuukauden sisällä ennen lääkeinfuusiota tai minkä tahansa monoklonaalisen vasta-aineen käyttöä 12 kuukauden sisällä;
- sinulla on perinnöllinen taipumus verenvuotoon tai hyytymishäiriö tai sinulla on ollut tromboosi tai verenvuoto;
- Ruoansulatuskanavan perforaatio tai ruuansulatuskanavan fisteli historiassa;
- parantumattomat haavahaavat tai murtumat tai suuret leikkaukset 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai jotka on tarkoitus tehdä tutkimusjakson aikana tai 2 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
- Resepti- tai käsikauppalääkkeen tai ravintolisän käyttö lääkkeen tai ravintolisän 5 puoliintumisajan sisällä tai 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä;
- Positiivinen virologinen testi;
- Tunnettu allergia trastutsumabille;
- Tunnettu allergisten sairauksien historia tai allerginen rakenne;
- Tutki verenluovutuksen historiaa 3 kuukautta ennen lääkeinfuusiota;
- Sai mitä tahansa muuta tutkittavaa lääkehoitoa tai osallistunut toiseen interventiotutkimukseen 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Mielen sairauden historia;
- Koehenkilöt, joiden puolisot suunnittelevat raskautta;
- Tutkimusta ei voida suorittaa tutkimussuunnitelman vaatimusten mukaisesti tutkimusjakson aikana;
- Olosuhteet, joita muut tutkijat eivät pitäneet sisällytettäviksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trastutsumabi injektiota varten
4 mg/kg, kerta-annos suonensisäiseen infuusioon
|
Chia Tai Tianqingin valmistama trastutsumabi injektiota varten.
Trastutsumabi on humanisoitu IGG1-luokan monoklonaalinen vasta-aine, jota CHO-solut tuottavat.
Sen vaikutusmekanismi on estää ihmisen epidermaalisen kasvutekijän kiinnittymistä Her2:een kiinnittämällä itsensä Her2:een, mikä estää syöpäsolujen kasvun.
Lisäksi trastutsumabi voi myös stimuloida elimistön omia immuunisoluja tuhoamaan syöpäsoluja.
|
|
Active Comparator: Herceptin
4 mg/kg, kerta-annos suonensisäiseen infuusioon
|
Herceptin on Rochen valmistaman trastutsumabin injektiovalmisteen tuotenimi.
Trastutsumabi on humanisoitu IGG1-luokan monoklonaalinen vasta-aine, jota CHO-solut tuottavat.
Sen vaikutusmekanismi on estää ihmisen epidermaalisen kasvutekijän kiinnittymistä Her2:een kiinnittämällä itsensä Her2:een, mikä estää syöpäsolujen kasvun.
Lisäksi trastutsumabi voi myös stimuloida elimistön omia immuunisoluja tuhoamaan syöpäsoluja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkepitoisuuden alla oleva pinta-ala - aikakäyrä (AUC0-t)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen antoa ja 1344 tunnin kuluessa annon jälkeen
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla pienimpään havaittavaan veren lääkeainepitoisuuteen
|
30 minuutin sisällä ennen antoa ja 1344 tunnin kuluessa annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkepitoisuuden alla oleva pinta-ala - aikakäyrä (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen antoa ja 1344 tunnin kuluessa annon jälkeen
|
Käyrän alla oleva pinta-ala, joka ekstrapoloidaan ajasta nollasta äärettömään
|
30 minuutin sisällä ennen antoa ja 1344 tunnin kuluessa annon jälkeen
|
|
Huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen antoa ja 1344 tunnin kuluessa annon jälkeen
|
Plasman lääkeaineen huippupitoisuus
|
30 minuutin sisällä ennen antoa ja 1344 tunnin kuluessa annon jälkeen
|
|
Aika maksimaalisen plasman saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen antoa ja 1344 tunnin kuluessa annon jälkeen
|
Aika plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen annostelun jälkeen
|
30 minuutin sisällä ennen antoa ja 1344 tunnin kuluessa annon jälkeen
|
|
Vapaa (CL)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen antoa ja 1344 tunnin kuluessa annon jälkeen
|
Prosenttiosuus kehosta, joka eliminoi elimiä puhdistavia lääkkeitä
|
30 minuutin sisällä ennen antoa ja 1344 tunnin kuluessa annon jälkeen
|
|
puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen antoa ja 1344 tunnin kuluessa annon jälkeen
|
Aika, joka kuluu seerumin lääkepitoisuuksien putoamiseen puoleen
|
30 minuutin sisällä ennen antoa ja 1344 tunnin kuluessa annon jälkeen
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen antoa ja 1344 tunnin kuluessa annon jälkeen
|
Näennäinen jakautumistilavuus annon jälkeen
|
30 minuutin sisällä ennen antoa ja 1344 tunnin kuluessa annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 16. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZDTQ-2017-QTZDK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .