Klinisk studie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten til Trastuzumab til injeksjon med Herceptin® hos friske mannlige frivillige

Inklusjonskriterier:

• Fullt forstå formålet med forsøket, og ha en grunnleggende forståelse av de farmakologiske effektene og mulige bivirkninger av stoffet som studeres; Frivillig skriftlig informert samtykke i samsvar med Helsinki-erklæringen;
• Friske menn i alderen ≥ 18 år og ≤ 65 år;
• Kroppsvekt ≥ 50 kg ≤ 90 kg, kroppsmasseindeks ≥ 18 ≤ 28 kg/m2;
• Systemundersøkelsesindikatorene var innenfor normalområdet, eller undersøkelsesresultatene var unormale, men forskerne vurderte at det ikke var noen klinisk betydning;
• Forsøkspersonene samtykker i å bruke pålitelige prevensjonsmetoder for både seg selv og deres partnere i løpet av studieperioden og i 6 måneder etter infusjonen av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med hypertensjon eller unormalt blodtrykk ved screening/grunnlinjemåling;
• En historie med albuminuri eller albuminuri vurdert av etterforskeren som klinisk signifikant;
• Mottatt antistoff eller protein rettet mot vaskulær endotelcellevekstfaktor (VEGF) eller VEGF-reseptorer i løpet av det siste året;
• Studer bruken av ethvert biologisk produkt eller levende virusvaksine innen 3 måneder før legemiddelinfusjon, eller bruken av ethvert monoklonalt antistoff innen 12 måneder;
• Har en arvelig tendens til å blø eller har koagulasjonsdysfunksjon, eller har en historie med trombose eller blødning;
• Anamnese med perforering i fordøyelseskanalen eller fistel i fordøyelseskanalen;
• Uhelte sår eller frakturer, eller større kirurgi innen 2 måneder før randomisering eller forventet å bli utført i løpet av studieperioden eller innen 2 måneder etter at studien er fullført;
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller kosttilskudd innen halveringstiden på medikamentet eller kosttilskuddet eller innen 2 uker før studiemedikamentbruken;
• Positiv virologitest;
• Kjent allergi mot trastuzumab;
• Kjent historie med allergiske sykdommer eller allergisk konstitusjon;
• Studer historien om bloddonasjon 3 måneder før legemiddelinfusjon;
• Mottatt annen utprøvende medikamentell behandling eller deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie innen 2 måneder før screening
• En historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i de 12 månedene før screening;
• En historie med psykisk sykdom;
• Emner hvis ektefeller planlegger å bli gravide;
• Studien kan ikke gjennomføres i henhold til protokollkrav i løpet av studieperioden;
• Forhold som anses som uegnet for inkludering av andre forskere.