Klinisk studie för att jämföra farmakokinetiken och säkerheten för Trastuzumab för injektion med Herceptin® hos friska manliga frivilliga

Inklusionskriterier:

• Till fullo förstå syftet med prövningen och ha en grundläggande förståelse för de farmakologiska effekterna och möjliga biverkningar av läkemedlet som studeras; Frivilligt skriftligt informerat samtycke i enlighet med Helsingforsdeklarationen;
• Friska manliga försökspersoner i åldern ≥ 18 år och ≤ 65 år;
• Kroppsvikt ≥ 50 kg ≤ 90 kg, kroppsmassaindex ≥ 18 ≤ 28 kg/m2;
• Systemundersökningsindikatorerna låg inom det normala intervallet, eller så var undersökningsresultaten onormala men forskarna bedömde att det inte fanns någon klinisk betydelse;
• Försökspersonerna samtycker till att använda tillförlitliga preventivmetoder för både sig själva och sina partners under studieperioden och i 6 månader efter infusionen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

• Historik av hypertoni eller onormalt blodtryck vid screening/baslinjemätning;
• En historia av albuminuri eller albuminuri enligt bedömningen av utredaren som kliniskt signifikant;
• Fick alla antikroppar eller proteiner som riktade in sig på Vascular Endothelial Cell Growth Factor (VEGF) eller VEGF-receptorer under det senaste året;
• Studera användningen av någon biologisk produkt eller levande virusvaccin inom 3 månader före läkemedelsinfusion, eller användningen av någon monoklonal antikropp inom 12 månader;
• Har en ärftlig benägenhet att blöda eller har koagulationsstörning, eller har en historia av trombos eller blödning;
• Historik av perforering i matsmältningskanalen eller fistel i matsmältningskanalen;
• Oläkta sårsår eller frakturer, eller större operation inom 2 månader före randomisering eller förväntas utföras under studieperioden eller inom 2 månader efter avslutad studie;
• Användning av ett receptbelagt eller receptfritt läkemedel eller kosttillskott inom läkemedlets eller näringstillskottets halveringstid på 5 eller inom 2 veckor före studieläkemedlets användning;
• Positivt virologitest;
• Känd allergi mot trastuzumab;
• Känd historia av allergiska sjukdomar eller allergisk konstitution;
• Studera historien om blodgivning 3 månader före läkemedelsinfusion;
• Fick någon annan prövningsläkemedelsterapi eller deltog i en annan interventionell klinisk prövning inom 2 månader före screening
• En historia av alkohol- eller drogmissbruk under de 12 månaderna före screening;
• En historia av psykisk sjukdom;
• Försökspersoner vars makar planerar att bli gravida;
• Studien kan inte genomföras enligt protokollkrav under studieperioden;
• Förhållanden som anses olämpliga för inkludering av andra forskare.