Estudio clínico para comparar la farmacocinética y la seguridad de trastuzumab inyectable con Herceptin® en voluntarios varones sanos

Criterios de inclusión:

• Comprender completamente el propósito del ensayo y tener una comprensión básica de los efectos farmacológicos y las posibles reacciones adversas del fármaco en estudio; Consentimiento informado voluntario por escrito de acuerdo con la Declaración de Helsinki;
• Varones sanos de ≥ 18 años y ≤ 65 años;
• Peso corporal ≥ 50 kg ≤ 90 kg, índice de masa corporal ≥ 18 ≤ 28 kg/m2;
• Los indicadores del examen del sistema estaban dentro del rango normal, o los resultados del examen fueron anormales pero los investigadores juzgaron que no había importancia clínica;
• Los sujetos aceptan utilizar métodos anticonceptivos fiables tanto para ellos como para sus parejas durante el período de estudio y durante los 6 meses posteriores a la infusión del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de hipertensión o presión arterial anormal en la medición de selección/basal;
• Antecedentes de albuminuria o albuminuria evaluada por el investigador como clínicamente significativa;
• Recibió cualquier anticuerpo o proteína dirigida al factor de crecimiento de células endoteliales vasculares (VEGF) o receptores de VEGF en el año anterior;
• Estudiar el uso de cualquier producto biológico o vacuna de virus vivo dentro de los 3 meses previos a la infusión del fármaco, o el uso de cualquier anticuerpo monoclonal dentro de los 12 meses;
• Tener una tendencia hereditaria a sangrar o tener disfunción de la coagulación, o tener antecedentes de trombosis o hemorragia;
• Antecedentes de perforación del tracto digestivo o fístula del tracto digestivo;
• Úlceras o fracturas de heridas no cicatrizadas, o cirugía mayor dentro de los 2 meses anteriores a la aleatorización o que se espera realizar durante el período de estudio o dentro de los 2 meses posteriores a la finalización del estudio;
• Uso de un fármaco o suplemento nutricional recetado o de venta libre dentro de los 5 años de vida media del fármaco o suplemento nutricional o dentro de las 2 semanas anteriores al uso del fármaco del estudio;
• Prueba de virología positiva;
• Alergia conocida a trastuzumab;
• Historia conocida de enfermedades alérgicas o constitución alérgica;
• Estudiar el antecedente de donación de sangre 3 meses antes de la infusión del fármaco;
• Recibió cualquier otro tratamiento farmacológico en investigación o participó en otro ensayo clínico de intervención dentro de los 2 meses anteriores a la selección
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 12 meses anteriores a la selección;
• Un historial de enfermedad mental;
• Sujetos cuyos cónyuges planean quedar embarazadas;
• El estudio no puede completarse de acuerdo con los requisitos del protocolo durante el período de estudio;
• Condiciones consideradas no aptas para su inclusión por otros investigadores.