Klinische studie om de farmacokinetiek en veiligheid van trastuzumab voor injectie te vergelijken met Herceptin® bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Het doel van het onderzoek volledig begrijpen en een basiskennis hebben van de farmacologische effecten en mogelijke bijwerkingen van het onderzochte geneesmiddel; Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki;
• Gezonde mannelijke proefpersonen van ≥ 18 jaar en ≤ 65 jaar;
• Lichaamsgewicht ≥ 50 kg ≤ 90 kg, body mass index ≥ 18 ≤ 28 kg/m2;
• De indicatoren van het systeemonderzoek lagen binnen het normale bereik, of de onderzoeksresultaten waren abnormaal, maar de onderzoekers oordeelden dat er geen klinische significantie was;
• De proefpersonen stemmen ermee in betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken voor zowel zichzelf als hun partners tijdens de studieperiode en gedurende 6 maanden na de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van hypertensie of abnormale bloeddruk bij screening/nulmeting;
• Een voorgeschiedenis van albuminurie of albuminurie zoals beoordeeld door de onderzoeker als klinisch significant;
• In het voorgaande 1 jaar een antilichaam of eiwit ontvangen dat gericht is op vasculaire endotheliale celgroeifactor (VEGF) of VEGF-receptoren;
• Bestudeer het gebruik van een biologisch product of levend virusvaccin binnen 3 maanden voorafgaand aan de infusie van het geneesmiddel, of het gebruik van een monoklonaal antilichaam binnen 12 maanden;
• Een erfelijke bloedingsneiging of stollingsstoornis hebben, of een voorgeschiedenis van trombose of bloeding hebben;
• Geschiedenis van perforatie van het spijsverteringskanaal of fistel van het spijsverteringskanaal;
• niet-genezende wondzweren of fracturen, of grote operaties binnen 2 maanden voorafgaand aan randomisatie of die naar verwachting zullen worden uitgevoerd tijdens de studieperiode of binnen 2 maanden na voltooiing van de studie;
• Gebruik van een recept of zelfzorggeneesmiddel of voedingssupplement binnen de 5 halfwaardetijd van het geneesmiddel of voedingssupplement of binnen 2 weken voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Positieve virologische test;
• Bekende allergie voor trastuzumab;
• Bekende geschiedenis van allergische ziekten of allergische constitutie;
• Bestudeer de geschiedenis van bloeddonatie 3 maanden vóór de infusie van het geneesmiddel;
• Een andere experimentele medicamenteuze therapie ontvangen of deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening
• Een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de 12 maanden voorafgaand aan de screening;
• Een geschiedenis van psychische aandoeningen;
• Onderwerpen van wie de echtgenoten van plan zijn zwanger te worden;
• Het onderzoek kan tijdens de onderzoeksperiode niet worden voltooid volgens de protocolvereisten;
• Omstandigheden die door andere onderzoekers ongeschikt worden geacht voor opname.