Klinická studie k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti trastuzumabu pro injekční podání s Herceptinem® u zdravých mužských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Plně rozumět účelu studie a mít základní znalosti o farmakologických účincích a možných nežádoucích účincích studovaného léku; Dobrovolný písemný informovaný souhlas v souladu s Helsinskou deklarací;
• Zdraví muži ve věku ≥ 18 let a ≤ 65 let;
• Tělesná hmotnost ≥ 50 kg ≤ 90 kg, index tělesné hmotnosti ≥ 18 ≤ 28 kg/m2;
• Indikátory vyšetření systému byly v normálním rozmezí nebo výsledky vyšetření byly abnormální, ale výzkumníci usoudili, že neexistuje žádný klinický význam;
• Subjekty souhlasí s používáním spolehlivých antikoncepčních metod jak pro sebe, tak pro své partnery během období studie a po dobu 6 měsíců po infuzi studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza hypertenze nebo abnormálního krevního tlaku při screeningu/základním měření;
• Anamnéza albuminurie nebo albuminurie hodnocená zkoušejícím jako klinicky významná;
• v předchozím 1 roce obdrželi jakoukoli protilátku nebo protein zacílený na vaskulární endoteliální buněčný růstový faktor (VEGF) nebo receptory VEGF;
• Studujte použití jakéhokoli biologického produktu nebo živé virové vakcíny během 3 měsíců před infuzí léku nebo použití jakékoli monoklonální protilátky během 12 měsíců;
• máte dědičnou tendenci ke krvácení nebo koagulační dysfunkci nebo máte v anamnéze trombózu nebo krvácení;
• Anamnéza perforace trávicího traktu nebo píštěle trávicího traktu;
• Nezhojené vředy na ráně nebo zlomeniny nebo velký chirurgický zákrok během 2 měsíců před randomizací nebo se očekává, že budou provedeny během období studie nebo do 2 měsíců po dokončení studie;
• Použití léku na předpis nebo volně prodejného léku nebo výživového doplňku během 5 poločasu léku nebo výživového doplňku nebo v průběhu 2 týdnů před užitím studovaného léku;
• Pozitivní virologický test;
• Známá alergie na trastuzumab;
• Známá anamnéza alergických onemocnění nebo alergické konstituce;
• Prostudujte si historii darování krve 3 měsíce před infuzí léku;
• Během 2 měsíců před screeningem podstoupil jakoukoli jinou hodnocenou lékovou terapii nebo se zúčastnil jiné intervenční klinické studie
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před screeningem;
• Historie duševní choroby;
• Subjekty, jejichž manželé plánují otěhotnět;
• Studii nelze dokončit podle požadavků protokolu během období studie;
• Podmínky považované za nevhodné pro zahrnutí jinými výzkumníky.