Klinikai vizsgálat az injekciós trastuzumab és a Herceptin® farmakokinetikájának és biztonságosságának összehasonlítására egészséges férfi önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• Teljesen megérti a vizsgálat célját, és alapvető ismeretekkel rendelkezik a vizsgált gyógyszer farmakológiai hatásairól és lehetséges mellékhatásairól; Önkéntes írásos beleegyezés a Helsinki Nyilatkozattal összhangban;
• ≥ 18 éves és ≤ 65 éves egészséges férfi alanyok;
• Testtömeg ≥ 50 kg ≤ 90 kg, testtömegindex ≥ 18 ≤ 28 kg/m2;
• A rendszervizsgálati mutatók a normál tartományon belül voltak, vagy a vizsgálati eredmények kórosak voltak, de a kutatók úgy ítélték meg, hogy nincs klinikai jelentősége;
• Az alanyok vállalják, hogy megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak saját maguk és partnereik számára a vizsgálati időszak alatt és a vizsgált gyógyszer infúzióját követő 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

• Magas vérnyomás vagy kóros vérnyomás a kórelőzményben a szűrés/kiindulási mérés során;
• Az anamnézisben szereplő albuminuria vagy albuminuria, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek értékelt;
• Bármilyen vaszkuláris endoteliális sejtnövekedési faktort (VEGF) vagy VEGF receptort célzó antitestet vagy fehérjét kapott az előző 1 évben;
• Tanulmányozza bármely biológiai termék vagy élő vírus elleni vakcina használatát a gyógyszerinfúziót megelőző 3 hónapon belül, vagy bármely monoklonális antitest alkalmazását 12 hónapon belül;
• Öröklött vérzési hajlama van vagy véralvadási zavara van, vagy ha kórtörténetében trombózis vagy vérzés szerepel;
• Emésztőrendszeri perforáció vagy emésztőrendszeri fisztula anamnézisében;
• Be nem gyógyult sebfekélyek vagy törések, vagy jelentős műtét a randomizálást megelőző 2 hónapon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 2 hónapon belül várhatóan végrehajtandó;
• Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer vagy táplálék-kiegészítő alkalmazása a gyógyszer vagy táplálék-kiegészítő felezési idején belül, vagy a vizsgálati gyógyszerhasználatot megelőző 2 héten belül;
• Pozitív virológiai teszt;
• ismert allergia trastuzumabbal szemben;
• Ismert allergiás betegségek vagy allergiás felépítés;
• Tanulmányozza a véradás történetét 3 hónappal a gyógyszerinfúzió előtt;
• A szűrést megelőző 2 hónapon belül bármilyen más vizsgált gyógyszeres terápiában részesült, vagy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vett részt
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 12 hónapban;
• Mentális betegség története;
• Alanyok, akiknek házastársa terhességet tervez;
• A vizsgálat a vizsgálati időszak alatt a protokoll követelményei szerint nem fejezhető be;
• Más kutatók által felvételre alkalmatlannak tartott körülmények.