Studio clinico per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza di trastuzumab per iniezione con Herceptin® in volontari maschi sani

Criterio di inclusione:

• Comprendere appieno lo scopo della sperimentazione e avere una conoscenza di base degli effetti farmacologici e delle possibili reazioni avverse del farmaco in studio; Consenso informato scritto volontario in conformità con la Dichiarazione di Helsinki;
• Soggetti maschi sani di età ≥ 18 anni e ≤ 65 anni;
• Peso corporeo ≥ 50 kg ≤ 90 kg, indice di massa corporea ≥ 18 ≤ 28 kg/m2;
• Gli indicatori dell'esame del sistema rientravano nell'intervallo normale oi risultati dell'esame erano anormali ma i ricercatori hanno ritenuto che non vi fosse alcun significato clinico;
• I soggetti accettano di utilizzare metodi contraccettivi affidabili sia per se stessi che per i loro partner durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo l'infusione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di ipertensione o pressione arteriosa anormale allo screening/misurazione basale;
• Una storia di albuminuria o albuminuria valutata dallo sperimentatore come clinicamente significativa;
• Ricevuto qualsiasi anticorpo o proteina mirata al fattore di crescita delle cellule endoteliali vascolari (VEGF) o ai recettori VEGF nell'anno precedente;
• Studiare l'uso di qualsiasi prodotto biologico o vaccino a virus vivo entro 3 mesi prima dell'infusione del farmaco o l'uso di qualsiasi anticorpo monoclonale entro 12 mesi;
• Avere una tendenza ereditaria a sanguinare o avere una disfunzione della coagulazione, o avere una storia di trombosi o sanguinamento;
• Storia di perforazione del tubo digerente o fistola del tubo digerente;
• Ulcere o fratture della ferita non cicatrizzate o intervento chirurgico maggiore entro 2 mesi prima della randomizzazione o che si prevede di eseguire durante il periodo di studio o entro 2 mesi dopo il completamento dello studio;
• Uso di una prescrizione o di un farmaco da banco o di un integratore nutrizionale entro l'emivita di 5 del farmaco o del supplemento nutrizionale o entro 2 settimane prima dell'uso del farmaco oggetto dello studio;
• Test virologico positivo;
• Allergia nota al trastuzumab;
• Storia nota di malattie allergiche o costituzione allergica;
• Studiare la storia della donazione di sangue 3 mesi prima dell'infusione del farmaco;
• - Ricevuto qualsiasi altra terapia farmacologica sperimentale o partecipato a un altro studio clinico interventistico entro 2 mesi prima dello screening
• Una storia di abuso di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti lo screening;
• Una storia di malattia mentale;
• Soggetti i cui coniugi pianificano una gravidanza;
• Lo studio non può essere completato secondo i requisiti del protocollo durante il periodo di studio;
• Condizioni ritenute inadatte all'inclusione da parte di altri ricercatori.