Klinisk undersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken og sikkerheden af ​​Trastuzumab til injektion med Herceptin® hos raske mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

• Fuldstændig forstå formålet med forsøget og have en grundlæggende forståelse af de farmakologiske virkninger og mulige bivirkninger af det undersøgte lægemiddel; Frivilligt skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen;
• Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år og ≤ 65 år;
• Kropsvægt ≥ 50 kg ≤ 90 kg, kropsmasseindeks ≥ 18 ≤ 28 kg/m2;
• Systemundersøgelsesindikatorerne var inden for normalområdet, eller undersøgelsesresultaterne var unormale, men forskerne vurderede, at der ikke var nogen klinisk betydning;
• Forsøgspersonerne accepterer at bruge pålidelige svangerskabsforebyggende metoder til både sig selv og deres partnere i løbet af undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter infusionen af ​​undersøgelsens lægemiddel.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med hypertension eller unormalt blodtryk ved screening/baselinemåling;
• En historie med albuminuri eller albuminuri vurderet af investigator som klinisk signifikant;
• Modtaget ethvert antistof eller protein rettet mod Vascular Endothelial Cell Growth Factor (VEGF) eller VEGF-receptorer i det foregående 1 år;
• Undersøg brugen af ​​ethvert biologisk produkt eller levende virusvaccine inden for 3 måneder før lægemiddelinfusion, eller brugen af ​​ethvert monoklonalt antistof inden for 12 måneder;
• Har en arvelig tendens til at bløde eller har koagulationsdysfunktion, eller har en historie med trombose eller blødning;
• Anamnese med perforation i fordøjelseskanalen eller fistel i fordøjelseskanalen;
• Uhelede sår eller frakturer eller større operation inden for 2 måneder før randomisering eller forventes at blive udført i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 2 måneder efter undersøgelsens afslutning;
• Brug af et receptpligtigt lægemiddel eller et håndkøbslægemiddel eller et kosttilskud inden for 5-halveringstiden for lægemidlet eller ernæringstilskuddet eller inden for 2 uger før brug af undersøgelseslægemidlet;
• Positiv virologitest;
• Kendt allergi over for trastuzumab;
• Kendt historie med allergiske sygdomme eller allergisk konstitution;
• Undersøg historien om bloddonation 3 måneder før lægemiddelinfusion;
• Modtaget anden afprøvende lægemiddelbehandling eller deltaget i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 2 måneder før screening
• En historie med alkohol- eller stofmisbrug i de 12 måneder før screening;
• En historie med psykisk sygdom;
• Emner, hvis ægtefæller planlægger at blive gravide;
• Undersøgelsen kan ikke gennemføres i henhold til protokolkrav i undersøgelsesperioden;
• Forhold, der anses for uegnede til medtagelse af andre forskere.