Étude clinique comparant la pharmacocinétique et l'innocuité du trastuzumab pour injection avec Herceptin® chez des volontaires masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

• Comprendre pleinement le but de l'essai et avoir une compréhension de base des effets pharmacologiques et des effets indésirables possibles du médicament à l'étude ; Consentement éclairé écrit volontaire conformément à la Déclaration d'Helsinki ;
• Sujets de sexe masculin en bonne santé âgés de ≥ 18 ans et ≤ 65 ans ;
• Poids corporel ≥ 50 kg ≤ 90 kg, indice de masse corporelle ≥ 18 ≤ 28 kg/m2 ;
• Les indicateurs d'examen du système étaient dans la plage normale, ou les résultats d'examen étaient anormaux, mais les chercheurs ont jugé qu'il n'y avait pas de signification clinique ;
• Les sujets acceptent d'utiliser des méthodes contraceptives fiables pour eux-mêmes et leurs partenaires pendant la période d'étude et pendant 6 mois après la perfusion du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'hypertension ou de tension artérielle anormale lors du dépistage/de la mesure de référence ;
• Une histoire d'albuminurie ou d'albuminurie évaluée par l'investigateur comme cliniquement significative ;
• A reçu un anticorps ou une protéine ciblant le facteur de croissance des cellules endothéliales vasculaires (VEGF) ou les récepteurs du VEGF au cours de l'année précédente ;
• Étudier l'utilisation de tout produit biologique ou vaccin à virus vivant dans les 3 mois précédant la perfusion de médicament, ou l'utilisation de tout anticorps monoclonal dans les 12 mois ;
• Avoir une tendance héréditaire à saigner ou avoir un dysfonctionnement de la coagulation, ou avoir des antécédents de thrombose ou de saignement ;
• Antécédents de perforation du tube digestif ou de fistule du tube digestif ;
• Ulcères ou fractures de plaies non cicatrisées, ou intervention chirurgicale majeure dans les 2 mois précédant la randomisation ou devant être effectuée pendant la période d'étude ou dans les 2 mois suivant la fin de l'étude ;
• Utilisation d'un médicament sur ordonnance ou en vente libre ou d'un supplément nutritionnel dans la demi-vie du médicament ou du supplément nutritionnel ou dans les 2 semaines précédant l'utilisation du médicament à l'étude ;
• Test virologique positif ;
• Allergie connue au trastuzumab ;
• Antécédents connus de maladies allergiques ou de constitution allergique ;
• Étudier l'historique du don de sang 3 mois avant la perfusion du médicament ;
• A reçu tout autre traitement médicamenteux expérimental ou a participé à un autre essai clinique interventionnel dans les 2 mois précédant le dépistage
• Une histoire d'abus d'alcool ou de drogues dans les 12 mois précédant le dépistage ;
• Une histoire de maladie mentale;
• Sujets dont les épouses envisagent de devenir enceintes ;
• L'étude ne peut pas être complétée conformément aux exigences du protocole pendant la période d'étude ;
• Conditions considérées comme impropres à l'inclusion par d'autres chercheurs.