変形性膝関節症の成人の筋力向上のための 12 週間の在宅電気刺激プログラム
2025年7月1日 更新者：Rebecca Webster、Cionic, Inc.
変形性膝関節症患者の強度、機能的能力、痛み、および歩行に対する電気刺激プログラムの効果
この研究の目的は、12 週間の刺激補助活動プログラムが、変形性膝関節症 (KOA) と診断された個人の廃用性萎縮と戦うことができるかどうかを調査することです。
この研究では、家庭用医療機器を使用して電気刺激を与え、大腿四頭筋の筋力、知覚される機能的能力、痛み、歩行能力などの結果への影響を測定します。
刺激支援活動は、より大きな筋肉量と筋力の改善を示すという仮説が立てられました。改善された歩行運動学、痛み、知覚機能。刺激がない場合と比較して、割り当てられたプログラムへのコンプライアンスが高い。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、KOA と診断された被験者の Cionic Neural Sleeve を評価することを目的としています。
すべての参加者には、最も影響を受けた脚に装着する Cionic Neural スリーブが割り当てられ、自宅でのエクササイズとウォーキング プログラムが処方されます。
参加者はランダムに 3 つのグループに割り当てられます。 (b) 神経筋電気刺激 (NMES); (c) NMES および機能的電気刺激 (FES)。
対照群は運動および歩行プログラムの刺激を受けませんが、NMES 群の参加者は運動中に刺激を受け、NMES および FES 群の参加者は運動および歩行中に刺激を受けます。
主要評価項目には、大腿四頭筋の筋力と知覚される痛みが含まれます。
探索的結果の測定には、プログラムの順守、太ももの筋肉量、下肢の機能的能力、歩行能力、知覚される機能的能力、および知覚される生活の質が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94133
- Cionic, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 22～75歳の変形性膝関節症の方
- 週に 3 日、歩行セッションごとに 30 分間 (補助具の有無にかかわらず) 歩く能力
- ラボ セッションごとに最大 1 時間デバイスに耐えることができます
- 過去 60 日間に最近の薬の変更や症状の悪化はありません
- X線撮影によるKOA Kellgren and Lawrenceグレード2または3、またはX線画像が利用できない場合は軽度または中等度のKOAと医師が診断
- 過去 12 か月間、膝へのヒアルロン酸またはコルチゾンの注射なし
除外基準:
- 下位運動ニューロンの疾患または損傷 (例: 刺激への反応を損なう可能性がある末梢神経障害）
- 影響を受けた、またはより影響を受けた脚の感覚がない
- 刺激に対する不十分な反応。筋肉の収縮を達成できない、または刺激に耐えられないこととして定義されます。
- 足首足装具 (AFO) / 膝足首足装具 (KAFO) の代わりにスリーブを使用した場合、歩行不能
- 過去 1 年間の FES デバイスの使用
- デマンド型心臓ペースメーカーまたは除細動器
- 影響を受けたまたはより影響を受けた脚の悪性腫瘍
- 影響を受けたまたはより影響を受けた脚の既存の血栓症
- 刺激による動きによって悪影響を受ける可能性のある、影響を受けた脚またはより影響を受けた脚の骨折または脱臼
- 膝の手術の歴史
- 他のタイプの関節炎の病歴
- 神経疾患の病歴
- -発作の病歴またはてんかん/発作と診断された
- 現在の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：コントロール
デバイス: Cionic ニューラル スリーブ NS-100。
参加者は、12 週間のエクササイズとウォーキング プログラムの間、デバイスを装着します。
刺激はありません。
|
運動プログラムでは、膝の後ろに丸めたタオルを置き、仰臥位で等尺性大腿四頭筋収縮を行う必要があります。
運動プログラムは、参加者によって週 5 日、12 週間実行されます。
ウォーキング プログラムは、12 週間にわたって週 3 日実施されます。
参加者は 10 分間歩き、研究の終わりまでに歩く時間を 30 分まで徐々に増やします。
参加者は、1 日あたり 1 分から 35 分の運動およびウォーキング プログラム中にデバイスを装着します。
|
|
実験的：NMES
デバイス: Cionic ニューラル スリーブ NS-100。
参加者は、12 週間のエクササイズおよびウォーキング プログラム中にデバイスを装着し、エクササイズ セッション中に刺激補助を受けます。
|
運動プログラムでは、膝の後ろに丸めたタオルを置き、仰臥位で等尺性大腿四頭筋収縮を行う必要があります。
運動プログラムは、参加者によって週 5 日、12 週間実行されます。
ウォーキング プログラムは、12 週間にわたって週 3 日実施されます。
参加者は 10 分間歩き、研究の終わりまでに歩く時間を 30 分まで徐々に増やします。
参加者は、1 日あたり 1 分から 35 分の運動およびウォーキング プログラム中にデバイスを装着します。
スリーブは、エクササイズ中に神経筋刺激を加えて、適切なタイミングで適切な筋肉を収縮させるのに役立ちます。
他の名前：
|
|
実験的：NMESとFES
デバイス: Cionic ニューラル スリーブ NS-100。
参加者は、12 週間のエクササイズおよびウォーキング プログラム中にデバイスを装着し、エクササイズおよびウォーキング セッション中に刺激補助を受けます。
|
運動プログラムでは、膝の後ろに丸めたタオルを置き、仰臥位で等尺性大腿四頭筋収縮を行う必要があります。
運動プログラムは、参加者によって週 5 日、12 週間実行されます。
ウォーキング プログラムは、12 週間にわたって週 3 日実施されます。
参加者は 10 分間歩き、研究の終わりまでに歩く時間を 30 分まで徐々に増やします。
参加者は、1 日あたり 1 分から 35 分の運動およびウォーキング プログラム中にデバイスを装着します。
スリーブは、エクササイズ中に神経筋刺激を加えて、適切なタイミングで適切な筋肉を収縮させるのに役立ちます。
他の名前：
スリーブは、患者が歩くときに機能的な電気刺激を加えて、適切なタイミングで適切な筋肉を収縮させるのに役立ちます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの大腿四頭筋の平均最大自発的等尺性収縮の変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
|
ニュートンで測定されたハンドヘルド動力計を使用した大腿四頭筋の筋力評価。
被験者は、それぞれの間に2分間の休息によって分離された最大の努力の3回の繰り返しを実行しました。
3回の繰り返しの平均は、被験者の1回の繰り返しの最大値として記録されました。
正の変化は、大腿四頭筋の強度の増加を示します。
|
ベースライン、6週間、12週間
|
|
ベースラインからの知覚疼痛スコアの変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
|
西オンタリオ/マクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）疼痛アンケートは、スコアで測定された知覚された痛みを測定します。
Womac Painサブスケールのスコアは0〜20の範囲であり、高いスコアは痛みの悪化を示しています。
肯定的な変化は改善を示します。
|
ベースライン、6週間、12週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
知覚される機能的能力の変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
|
WOMAC 身体機能 (WOMAC-PF) アンケートで、知覚された機能的能力をスコアで測定します。
WOMAC-PF サブスケールのスコアは 0 から 68 までの範囲で、高いスコアはより悪い機能制限を示します。
|
ベースライン、6週間、12週間
|
|
歩行性能の変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
|
10 メートル歩行テストによる歩行速度 (メートル/秒) と 6 分間歩行テストによる歩行持久力 (メートル) によって測定されます。
|
ベースライン、6週間、12週間
|
|
プログラムの遵守
時間枠：毎日
|
デバイスの使用ログまたは運動日記/カレンダーによって測定され、分単位で測定されます。
|
毎日
|
|
太ももの筋肉量の変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
|
巻尺と予測モデルを使用して太ももの周囲を測定し、立方センチメートルで測定された筋肉量を推定します。
|
ベースライン、6週間、12週間
|
|
下肢の機能的能力の変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
|
5 回の座るから立つまでのテストで測定され、秒単位で測定されます。
|
ベースライン、6週間、12週間
|
|
知覚される生活の質の変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
|
スコアで測定される生活の質を測定するための簡易フォーム 36 アンケート。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は極端な干渉を表し、100 は生活の質に干渉がないことを表します。
|
ベースライン、6週間、12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月27日
一次修了 (実際)
2023年11月7日
研究の完了 (実際)
2023年11月7日
試験登録日
最初に提出
2023年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月10日
最初の投稿 (実際)
2023年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月1日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。