Um programa de estimulação elétrica domiciliar de 12 semanas para força em adultos com osteoartrite do joelho
25 de março de 2024 atualizado por: Rebecca Webster, Cionic, Inc.
Efeitos de um Programa de Estimulação Elétrica na Força, Capacidade Funcional, Dor e Marcha em Indivíduos com Osteoartrite de Joelho
O objetivo desta pesquisa é investigar se um programa de 12 semanas de atividades assistidas por estimulação pode combater a atrofia por desuso para indivíduos diagnosticados com osteoartrite de joelho (OAJ).
Este estudo usará um dispositivo médico doméstico para administrar estimulação elétrica e medir seu efeito nos resultados que incluem força do quadríceps, capacidade funcional percebida, dor e desempenho de caminhada.
Foi hipotetizado que as atividades assistidas por estimulação mostrarão maiores melhorias na massa muscular e na força; melhora da cinemática da marcha, dor e função percebida; e uma alta adesão ao programa designado em comparação com nenhuma estimulação.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo visa avaliar o Cionic Neural Sleeve para indivíduos diagnosticados com OAJ.
Todos os participantes receberão uma manga neural Cionic para usar na perna mais impactada e receberão um programa de exercícios e caminhadas em casa.
Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em três grupos: (a) controle; (b) estimulação elétrica neuromuscular (NMES); (c) EENM e estimulação elétrica funcional (FES).
O grupo controle não receberá estimulação para o programa de exercícios e caminhada, enquanto os participantes do grupo EENM receberão estimulação durante os exercícios e os participantes do grupo EENM e FES receberão estimulação durante exercícios e caminhada.
As medidas de resultados primários incluem força do quadríceps e dor percebida.
As medidas de resultados exploratórios incluem adesão ao programa, volume muscular da coxa, capacidade funcional do membro inferior, desempenho de caminhada, capacidade funcional percebida e qualidade de vida percebida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94133
- Cionic, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com osteoartrite de joelho entre 22 e 75 anos
- Capacidade de caminhar por 30 minutos por sessão de caminhada (com ou sem dispositivo auxiliar), três dias por semana
- Capaz de tolerar o dispositivo por até 1 hora por sessão de laboratório
- Nenhuma mudança recente na medicação ou exacerbação dos sintomas nos últimos 60 dias
- KOA radiográfico Kellgren e Lawrence grau 2 ou 3 ou diagnóstico médico de KOA leve ou moderado se a imagem radiográfica não estiver disponível
- Nenhuma injeção de ácido hialurônico ou cortisona nos joelhos nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- Doença ou lesão do neurônio motor inferior (p. neuropatia periférica) que pode prejudicar a resposta à estimulação
- Sensação ausente na perna impactada ou mais impactada
- Resposta inadequada à estimulação, definida como incapacidade de atingir a contração muscular ou tolerar a estimulação
- Incapacidade de deambular com a manga no lugar de uma órtese tornozelo-pé (AFO)/órtese joelho-tornozelo-pé (KAFO) se utilizada
- Uso de dispositivos FES no último ano
- Marcapasso ou desfibrilador cardíaco de demanda
- Tumor maligno na perna impactada ou mais impactada
- Trombose existente na perna impactada ou mais impactada
- Fratura ou luxação na perna impactada ou mais impactada que pode ser afetada adversamente pelo movimento da estimulação
- História da cirurgia no joelho
- História de outros tipos de artrite
- Histórico de doença neurológica
- Histórico de convulsões ou diagnóstico de epilepsia/convulsões
- Gravidez atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ao controle
Dispositivo: Cionic Neural Sleeve NS-100.
Os participantes usarão o dispositivo durante o programa de exercícios e caminhadas de 12 semanas.
Não haverá estimulação.
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O programa de exercícios requer contrações isométricas do quadríceps em posição supina com uma toalha enrolada colocada atrás do joelho.
O programa de exercícios será realizado pelos participantes 5 dias por semana durante 12 semanas.
O programa de caminhada será realizado 3 dias por semana durante 12 semanas.
Os participantes caminharão por 10 minutos e depois aumentarão gradualmente o tempo de caminhada para 30 minutos até o final do estudo.
Os participantes usarão o dispositivo durante o programa de exercícios e caminhadas, que pode variar de 1 minuto a 35 minutos por dia.
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Experimental: NMES
Dispositivo: Cionic Neural Sleeve NS-100.
Os participantes usarão o dispositivo durante o programa de exercícios e caminhadas de 12 semanas e receberão assistência de estimulação durante as sessões de exercícios.
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O programa de exercícios requer contrações isométricas do quadríceps em posição supina com uma toalha enrolada colocada atrás do joelho.
O programa de exercícios será realizado pelos participantes 5 dias por semana durante 12 semanas.
O programa de caminhada será realizado 3 dias por semana durante 12 semanas.
Os participantes caminharão por 10 minutos e depois aumentarão gradualmente o tempo de caminhada para 30 minutos até o final do estudo.
Os participantes usarão o dispositivo durante o programa de exercícios e caminhadas, que pode variar de 1 minuto a 35 minutos por dia.
A manga aplica estimulação neuromuscular durante os exercícios para ajudar a contrair os músculos apropriados em momentos apropriados.
Outros nomes:
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Experimental: NMES e FES
Dispositivo: Cionic Neural Sleeve NS-100.
Os participantes usarão o dispositivo durante o programa de exercícios e caminhadas de 12 semanas e receberão assistência de estimulação durante as sessões de exercícios e caminhadas.
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O programa de exercícios requer contrações isométricas do quadríceps em posição supina com uma toalha enrolada colocada atrás do joelho.
O programa de exercícios será realizado pelos participantes 5 dias por semana durante 12 semanas.
O programa de caminhada será realizado 3 dias por semana durante 12 semanas.
Os participantes caminharão por 10 minutos e depois aumentarão gradualmente o tempo de caminhada para 30 minutos até o final do estudo.
Os participantes usarão o dispositivo durante o programa de exercícios e caminhadas, que pode variar de 1 minuto a 35 minutos por dia.
A manga aplica estimulação neuromuscular durante os exercícios para ajudar a contrair os músculos apropriados em momentos apropriados.
Outros nomes:
A manga aplica estimulação elétrica funcional à medida que os pacientes caminham para ajudar a contrair os músculos apropriados em momentos apropriados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na contração isométrica voluntária máxima do quadríceps usando um dinamômetro
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Avaliação da força dos músculos quadríceps por meio de um dinamômetro portátil, medida em Newtons.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Mudança nas pontuações de dor percebida avaliadas pelo Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario/McMaster (WOMAC)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Questionário de dor WOMAC para medir a dor percebida, medida por pontuação.
As pontuações na subescala de dor WOMAC variam de 0 a 20, com pontuações altas indicativas de pior dor.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na capacidade funcional percebida
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Questionário de função física WOMAC (WOMAC-PF) para medir a capacidade funcional percebida, medida por pontuação.
As pontuações na subescala WOMAC-PF variam de 0 a 68, com pontuações altas indicativas de piores limitações funcionais.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Mudança no desempenho de caminhada
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Medida pela velocidade da marcha por meio do teste de caminhada de 10 metros (metros por segundo) e resistência da caminhada por meio do teste de caminhada de 6 minutos (metros).
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Adesão ao Programa
Prazo: Diário
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Medido pelo registro de uso do dispositivo ou diário/calendário de exercícios, medido em minutos.
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Diário
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Alteração no volume muscular da coxa
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Medido pela circunferência da coxa com fita métrica e modelo de previsão para estimar o volume muscular, medido em centímetros cúbicos.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Mudança na capacidade funcional do membro inferior
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Medido pelo Teste Sentar para Levantar Cinco Vezes, medido em segundos.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Mudança na Qualidade de Vida Percebida
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Questionário Short Form 36 para medir a qualidade de vida, medida por pontuação.
A pontuação varia de 0 a 100, com 0 representando interferência extrema e 100 representando nenhuma interferência na qualidade de vida.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIONIC-05-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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