Ett 12-veckors hembaserat elektriskt stimuleringsprogram för styrka hos vuxna med knäartros
1 juli 2025 uppdaterad av: Rebecca Webster, Cionic, Inc.
Effekter av ett elektriskt stimuleringsprogram på styrka, funktionsförmåga, smärta och gång hos individer med knäartros
Syftet med denna forskning är att undersöka om ett 12-veckors program med stimuleringsassisterade aktiviteter kan bekämpa missbruksatrofi för individer med diagnosen knäartros (KOA).
Denna studie kommer att använda en hembaserad medicinsk utrustning för att administrera elektrisk stimulering och mäta dess effekt på resultat som inkluderar styrka i quadriceps, upplevd funktionell kapacitet, smärta och gångprestanda.
Det antogs att stimuleringsassisterade aktiviteter kommer att visa större muskelmassa- och styrkaförbättringar; förbättrad gångkinematik, smärta och upplevd funktion; och en hög följsamhet till det tilldelade programmet jämfört med ingen stimulering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien syftar till att utvärdera den Cionic Neural Sleeve för patienter med diagnosen KOA.
Alla deltagare kommer att tilldelas en Cionic Neural Sleeve att bära på det mest påverkade benet och ordineras ett hembaserat tränings- och promenadprogram.
Deltagarna kommer att slumpmässigt delas in i tre grupper: (a) kontroll; (b) neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES); (c) NMES och funktionell elektrisk stimulering (FES).
Kontrollgruppen kommer inte att få stimulans för tränings- och promenadprogrammet, medan deltagare i NMES-gruppen kommer att få stimulans under övningar och deltagare i NMES- och FES-gruppen kommer att få stimulans under övningar och promenader.
De primära utfallsmåtten inkluderar styrka i quadriceps och upplevd smärta.
Undersökande resultatmått inkluderar följsamhet till programmet, lårmuskelvolym, funktionsförmåga hos underbenen, gångprestanda, upplevd funktionsförmåga och upplevd livskvalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94133
- Cionic, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer med knäartros mellan 22 och 75 år
- Möjlighet att gå i 30 minuter per gångpass (med eller utan hjälpmedel), tre dagar i veckan
- Kan tolerera enheten i upp till 1 timme per labbsession
- Ingen nyligen förändrad medicinering eller exacerbation av symtom under de senaste 60 dagarna
- Röntgen KOA Kellgren och Lawrence grad 2 eller 3 eller läkare diagnostiserad mild eller måttlig KOA om röntgenbild inte är tillgänglig
- Ingen hyaluronsyra eller kortisoninjektion i knäna under de senaste 12 månaderna
Exklusions kriterier:
- Lägre motorneuronsjukdom eller skada (t.ex. perifer neuropati) som kan försämra svaret på stimulering
- Frånvarande känsel i det påverkade eller mer påverkade benet
- Otillräckligt svar på stimulering, definierat som oförmåga att uppnå muskelkontraktion eller tolerera stimulering
- Oförmåga att röra sig med ärmen i stället för en fotledsfotortos (AFO)/knäfotsfotsortos (KAFO) om den används
- Användning av FES-enheter under det senaste året
- Demand-typ pacemaker eller defibrillator
- Malign tumör i det påverkade eller mer påverkade benet
- Befintlig trombos i det drabbade eller mer påverkade benet
- Fraktur eller dislokation i det påverkade eller mer påverkade benet som kan påverkas negativt av rörelse från stimulering
- Historia om knäoperationer
- Historia om andra typer av artrit
- Historik om neurologisk sjukdom
- Historik med anfall eller diagnostiserats med epilepsi/kramper
- Nuvarande graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollera
Enhet: Cionic Neural Sleeve NS-100.
Deltagarna kommer att bära enheten under det 12 veckor långa tränings- och promenadprogrammet.
Det blir ingen stimulans.
|
Träningsprogrammet kräver isometriska quadriceps-sammandragningar i ryggläge med en hoprullad handduk placerad bakom knät.
Träningsprogrammet kommer att utföras av deltagarna 5 dagar i veckan under 12 veckor.
Promenadprogrammet kommer att genomföras 3 dagar i veckan under 12 veckor.
Deltagarna kommer att gå i 10 minuter och sedan gradvis öka gångtiden till 30 minuter i slutet av studien.
Deltagarna kommer att bära enheten under tränings- och promenadprogrammet, som kan sträcka sig från 1 minut till 35 minuter per dag.
|
|
Experimentell: NMES
Enhet: Cionic Neural Sleeve NS-100.
Deltagarna kommer att bära enheten under det 12 veckor långa tränings- och promenadprogrammet och får stimuleringshjälp under träningspassen.
|
Träningsprogrammet kräver isometriska quadriceps-sammandragningar i ryggläge med en hoprullad handduk placerad bakom knät.
Träningsprogrammet kommer att utföras av deltagarna 5 dagar i veckan under 12 veckor.
Promenadprogrammet kommer att genomföras 3 dagar i veckan under 12 veckor.
Deltagarna kommer att gå i 10 minuter och sedan gradvis öka gångtiden till 30 minuter i slutet av studien.
Deltagarna kommer att bära enheten under tränings- och promenadprogrammet, som kan sträcka sig från 1 minut till 35 minuter per dag.
Sleeve tillämpar neuromuskulär stimulering under övningar för att hjälpa till att dra ihop lämpliga muskler vid lämpliga tidpunkter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: NMES och FES
Enhet: Cionic Neural Sleeve NS-100.
Deltagarna kommer att bära enheten under det 12 veckor långa tränings- och promenadprogrammet och får stimuleringshjälp under tränings- och promenadpassen.
|
Träningsprogrammet kräver isometriska quadriceps-sammandragningar i ryggläge med en hoprullad handduk placerad bakom knät.
Träningsprogrammet kommer att utföras av deltagarna 5 dagar i veckan under 12 veckor.
Promenadprogrammet kommer att genomföras 3 dagar i veckan under 12 veckor.
Deltagarna kommer att gå i 10 minuter och sedan gradvis öka gångtiden till 30 minuter i slutet av studien.
Deltagarna kommer att bära enheten under tränings- och promenadprogrammet, som kan sträcka sig från 1 minut till 35 minuter per dag.
Sleeve tillämpar neuromuskulär stimulering under övningar för att hjälpa till att dra ihop lämpliga muskler vid lämpliga tidpunkter.
Andra namn:
Sleeve tillämpar funktionell elektrisk stimulering när patienter går för att hjälpa till att dra ihop lämpliga muskler vid lämpliga tidpunkter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnitt maximal frivillig isometrisk sammandragning av quadriceps från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Styrkabedömning av quadriceps -musklerna med hjälp av en handhållen dynamometer, mätt i Newtons.
Ämnen utförde 3 repetitioner av maximal ansträngning, åtskilda med två minuters vila mellan varje.
Genomsnittet av de tre repetitionerna registrerades som försökspersonernas maximum 1.
En positiv förändring indikerar ökad quadriceps styrka.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Förändring i upplevd smärtresultat från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Western Ontario/McMaster Universities Osteoartrit Index (WOMAC) smärtfrågeformulär för att mäta upplevd smärta, mätt med poäng.
Poäng på underskalan för WOMAC -smärta sträcker sig från 0 till 20, med höga poäng som indikerar sämre smärta.
En positiv förändring indikerar förbättring.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i upplevd funktionsförmåga
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
WOMAC fysisk funktion (WOMAC-PF) frågeformulär för att mäta upplevd funktionell kapacitet, mätt med poäng.
Poäng på WOMAC-PF-subskalan sträcker sig från 0 till 68, med höga poäng som tyder på värre funktionella begränsningar.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Förändring i Walking Performance
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Mäts med gånghastighet via 10-meters gångtest (meter per sekund) och gånguthållighet via 6-minuters gångtest (meter).
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Anslutning till programmet
Tidsram: Dagligen
|
Mäts av enhetens användningslogg eller träningsdagbok/kalender, mätt i minuter.
|
Dagligen
|
|
Förändring i lårmuskelvolym
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Mäts med låromkrets med hjälp av ett måttband och en prediktionsmodell för att uppskatta muskelvolymen, mätt i kubikcentimeter.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Förändring i funktionsförmågan hos den nedre extremiteten
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Uppmätt med fem gånger sitt-till-stå-testet, mätt i sekunder.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Förändring i upplevd livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Kort Form 36 frågeformulär för att mäta livskvalitet, mätt efter poäng.
Poängen varierar från 0 till 100, där 0 representerar extrem störning och 100 representerar ingen störning i livskvalitet.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
7 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
7 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2023
Första postat (Faktisk)
13 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIONIC-05-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .