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Ein 12-wöchiges elektrisches Stimulationsprogramm für zu Hause zur Stärkung von Erwachsenen mit Knie-Osteoarthritis

1. Juli 2025 aktualisiert von: Rebecca Webster, Cionic, Inc.

Auswirkungen eines elektrischen Stimulationsprogramms auf Kraft, funktionelle Kapazität, Schmerzen und Gang bei Personen mit Kniearthrose

Der Zweck dieser Forschung ist es zu untersuchen, ob ein 12-wöchiges Programm stimulationsunterstützter Aktivitäten bei Personen, bei denen Knie-Osteoarthritis (KOA) diagnostiziert wurde, die Atrophie durch Nichtgebrauch bekämpfen kann. Diese Studie wird ein medizinisches Gerät für zu Hause verwenden, um elektrische Stimulation zu verabreichen und ihre Wirkung auf Ergebnisse zu messen, die Quadrizepsstärke, wahrgenommene funktionelle Kapazität, Schmerzen und Gehleistung umfassen. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass stimulationsunterstützte Aktivitäten größere Muskelmasse und Kraftverbesserungen zeigen werden; verbesserte Gangkinematik, Schmerzen und wahrgenommene Funktion; und eine hohe Einhaltung des zugewiesenen Programms im Vergleich zu keiner Stimulation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die Cionic Neural Sleeve für Probanden zu evaluieren, bei denen KOA diagnostiziert wurde. Allen Teilnehmern wird eine Cionic Neural Sleeve zugewiesen, die sie am am stärksten betroffenen Bein tragen, und es wird ihnen ein Trainings- und Gehprogramm für zu Hause verschrieben. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: (a) Kontrolle; (b) neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES); (c) NMES und funktionelle elektrische Stimulation (FES). Die Kontrollgruppe erhält keine Stimulation für das Bewegungs- und Gehprogramm, während die Teilnehmer der NMES-Gruppe während der Übungen stimuliert werden und die Teilnehmer der NMES- und FES-Gruppe während der Übungen und des Gehens stimuliert werden. Die primären Ergebnisparameter umfassen die Quadrizepsstärke und den wahrgenommenen Schmerz. Zu den explorativen Ergebnismessungen gehören die Einhaltung des Programms, das Volumen der Oberschenkelmuskulatur, die Funktionsfähigkeit der unteren Extremität, die Gehleistung, die wahrgenommene Funktionsfähigkeit und die wahrgenommene Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94133
        • Cionic, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen mit Kniearthrose zwischen 22 und 75 Jahren
  2. Fähigkeit, an drei Tagen pro Woche eine Dauer von 30 Minuten pro Geheinheit (mit oder ohne Hilfsmittel) zu gehen
  3. Kann das Gerät bis zu 1 Stunde pro Laborsitzung tolerieren
  4. Keine kürzliche Änderung der Medikation oder Verschlechterung der Symptome in den letzten 60 Tagen
  5. Radiologische KOA Grad 2 oder 3 nach Kellgren und Lawrence oder vom Arzt diagnostizierte leichte oder mittelschwere KOA, wenn keine Röntgenbildgebung verfügbar ist
  6. Keine Hyaluronsäure- oder Kortisoninjektion in die Knie in den letzten 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  1. Erkrankungen oder Verletzungen der unteren Motoneuronen (z. periphere Neuropathie), die die Reaktion auf die Stimulation beeinträchtigen können
  2. Fehlendes Gefühl im betroffenen oder stärker betroffenen Bein
  3. Unzureichende Reaktion auf Stimulation, definiert als Unfähigkeit, Muskelkontraktion zu erreichen oder Stimulation zu tolerieren
  4. Unfähigkeit, mit der Manschette anstelle einer Knöchel-Fuß-Orthese (AFO)/Knie-Knöchel-Fuß-Orthese (KAFO) zu gehen, falls verwendet
  5. Einsatz von FES-Geräten im vergangenen Jahr
  6. Bedarfsgesteuerter Herzschrittmacher oder Defibrillator
  7. Bösartiger Tumor im betroffenen oder stärker betroffenen Bein
  8. Bestehende Thrombose im betroffenen oder stärker betroffenen Bein
  9. Fraktur oder Luxation im betroffenen oder stärker betroffenen Bein, die durch die Bewegung aufgrund der Stimulation beeinträchtigt werden könnte
  10. Geschichte der Kniechirurgie
  11. Geschichte anderer Arten von Arthritis
  12. Geschichte der neurologischen Erkrankung
  13. Vorgeschichte von Anfällen oder diagnostiziert mit Epilepsie/Anfällen
  14. Aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Gerät: Cionic Neural Sleeve NS-100. Die Teilnehmer tragen das Gerät während des 12-wöchigen Trainings- und Gehprogramms. Es wird keine Stimulation geben.
Sonstiges: 12-wöchiges Bewegungs- und Gehprogramm
Das Übungsprogramm erfordert isometrische Kontraktionen des Quadrizeps in Rückenlage mit einem zusammengerollten Handtuch hinter dem Knie. Das Übungsprogramm wird von den Teilnehmern 12 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche durchgeführt. Das Gehprogramm wird 12 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche durchgeführt. Die Teilnehmer gehen 10 Minuten lang und erhöhen dann die Gehzeit bis zum Ende der Studie schrittweise auf 30 Minuten. Die Teilnehmer tragen das Gerät während des Trainings- und Gehprogramms, das von 1 Minute bis 35 Minuten pro Tag reichen kann.
Experimental: NMES
Gerät: Cionic Neural Sleeve NS-100. Die Teilnehmer tragen das Gerät während des 12-wöchigen Trainings- und Gehprogramms und erhalten während der Trainingseinheiten Stimulationsunterstützung.
Sonstiges: 12-wöchiges Bewegungs- und Gehprogramm
Das Übungsprogramm erfordert isometrische Kontraktionen des Quadrizeps in Rückenlage mit einem zusammengerollten Handtuch hinter dem Knie. Das Übungsprogramm wird von den Teilnehmern 12 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche durchgeführt. Das Gehprogramm wird 12 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche durchgeführt. Die Teilnehmer gehen 10 Minuten lang und erhöhen dann die Gehzeit bis zum Ende der Studie schrittweise auf 30 Minuten. Die Teilnehmer tragen das Gerät während des Trainings- und Gehprogramms, das von 1 Minute bis 35 Minuten pro Tag reichen kann.
Gerät: NMES
Der Sleeve wendet während der Übungen eine neuromuskuläre Stimulation an, um die Kontraktion der entsprechenden Muskeln zu geeigneten Zeiten zu unterstützen.
Andere Namen:
  • Externer funktioneller neuromuskulärer Stimulator
Experimental: NMES und FES
Gerät: Cionic Neural Sleeve NS-100. Die Teilnehmer tragen das Gerät während des 12-wöchigen Trainings- und Gehprogramms und erhalten während der Trainings- und Gehsitzungen Stimulationsunterstützung.
Sonstiges: 12-wöchiges Bewegungs- und Gehprogramm
Das Übungsprogramm erfordert isometrische Kontraktionen des Quadrizeps in Rückenlage mit einem zusammengerollten Handtuch hinter dem Knie. Das Übungsprogramm wird von den Teilnehmern 12 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche durchgeführt. Das Gehprogramm wird 12 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche durchgeführt. Die Teilnehmer gehen 10 Minuten lang und erhöhen dann die Gehzeit bis zum Ende der Studie schrittweise auf 30 Minuten. Die Teilnehmer tragen das Gerät während des Trainings- und Gehprogramms, das von 1 Minute bis 35 Minuten pro Tag reichen kann.
Gerät: NMES
Der Sleeve wendet während der Übungen eine neuromuskuläre Stimulation an, um die Kontraktion der entsprechenden Muskeln zu geeigneten Zeiten zu unterstützen.
Andere Namen:
  • Externer funktioneller neuromuskulärer Stimulator
Gerät: FES
Der Sleeve wendet eine funktionelle elektrische Stimulation an, während der Patient geht, um die Kontraktion der entsprechenden Muskeln zu geeigneten Zeiten zu unterstützen.
Andere Namen:
  • Externer funktioneller neuromuskulärer Stimulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion des Quadrizeps vom Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Festigkeitsbewertung der Quadrizepsmuskeln mit einem Handheld -Dynamometer, gemessen in Newtons. Die Probanden führten 3 Wiederholungen mit maximaler Aufwand durch, die zwischen jeweils zwei Minuten ruhen. Der Durchschnitt der 3 Wiederholungen wurde als maximale Wiederholung der Probanden aufgezeichnet. Eine positive Veränderung zeigt eine erhöhte Quadrizepsfestigkeit.
Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der wahrgenommenen Schmerzwerte von der Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Western Ontario/McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Schmerzfragebogen zur Messung wahrgenommener Schmerzen, gemessen mit Punktzahl. Die Werte für die WOMAC -Schmerz -Subskala reichen von 0 bis 20, wobei hohe Punktzahlen auf schlechtere Schmerzen hinweisen. Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der wahrgenommenen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
WOMAC-Fragebogen zur körperlichen Funktion (WOMAC-PF) zur Messung der wahrgenommenen funktionellen Kapazität, gemessen anhand der Punktzahl. Die Werte auf der WOMAC-PF-Subskala reichen von 0 bis 68, wobei hohe Werte auf stärkere funktionelle Einschränkungen hinweisen.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Änderung der Gehleistung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Gemessen anhand der Gehgeschwindigkeit über den 10-Meter-Gehtest (Meter pro Sekunde) und der Gehausdauer über den 6-Minuten-Gehtest (Meter).
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Einhaltung des Programms
Zeitfenster: Täglich
Gemessen anhand des Nutzungsprotokolls des Geräts oder des Übungstagebuchs/-kalenders, gemessen in Minuten.
Täglich
Veränderung des Oberschenkelmuskelvolumens
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Gemessen anhand des Oberschenkelumfangs mit einem Maßband und einem Vorhersagemodell zur Schätzung des Muskelvolumens, gemessen in Kubikzentimetern.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der Funktionsfähigkeit der unteren Extremität
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Gemessen durch den fünfmaligen Sit-to-Stand-Test, gemessen in Sekunden.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der wahrgenommenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Short Form 36-Fragebogen zur Messung der Lebensqualität, gemessen an der Punktzahl. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 0 für extreme Beeinträchtigung und 100 für keine Beeinträchtigung der Lebensqualität steht.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cionic, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIONIC-05-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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