Et 12-ugers hjemmebaseret elektrisk stimuleringsprogram for styrke hos voksne med knæartrose
25. marts 2024 opdateret af: Rebecca Webster, Cionic, Inc.
Effekter af et elektrisk stimuleringsprogram på styrke, funktionel kapacitet, smerte og gang hos personer med knæartrose
Formålet med denne forskning er at undersøge, om et 12-ugers program med stimuleringsassisterede aktiviteter kan bekæmpe misbrugsatrofi hos personer diagnosticeret med knæartrose (KOA).
Denne undersøgelse vil bruge et hjemmebaseret medicinsk udstyr til at administrere elektrisk stimulation og måle dets effekt på resultater, der inkluderer quadriceps-styrke, opfattet funktionel kapacitet, smerte og gangpræstation.
Det blev antaget, at stimuleringsassisterede aktiviteter vil vise større muskelmasse og styrkeforbedringer; forbedret gangskinematik, smerte og opfattet funktion; og en høj overensstemmelse med det tildelte program sammenlignet med ingen stimulering.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har til formål at evaluere den cioniske neurale sleeve for forsøgspersoner diagnosticeret med KOA.
Alle deltagere vil blive tildelt en Cionic Neural Sleeve til at bære på det mest påvirkede ben og få ordineret et hjemmebaseret trænings- og gåprogram.
Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper: (a) kontrol; (b) neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES); (c) NMES og funktionel elektrisk stimulation (FES).
Kontrolgruppen vil ikke modtage stimulering til trænings- og gangprogrammet, hvorimod deltagere i NMES-gruppen vil modtage stimulation under øvelser, og deltagere i NMES- og FES-gruppen vil modtage stimulation under øvelser og gang.
De primære udfaldsmål inkluderer quadriceps styrke og opfattet smerte.
Udforskende resultatmål omfatter overholdelse af programmet, lårmuskelvolumen, funktionelle evner af underekstremiteterne, gangpræstation, opfattet funktionel kapacitet og opfattet livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rebecca Webster, PhD
- Telefonnummer: 925-788-6649
- E-mail: rebecca@cionic.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94133
- Cionic, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med knæartrose mellem 22 og 75 år
- Evne til at gå en varighed på 30 minutter per gangsession (med eller uden hjælpemiddel) i tre dage om ugen
- I stand til at tolerere enheden i op til 1 time pr. laboratoriesession
- Ingen nylig ændring i medicin eller forværring af symptomer i løbet af de sidste 60 dage
- Radiografisk KOA Kellgren og Lawrence grad 2 eller 3 eller læge diagnosticeret mild eller moderat KOA, hvis radiografisk billeddannelse ikke er tilgængelig
- Ingen hyaluronsyre- eller kortisoninjektion i knæene i de foregående 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Nedre motorneuronsygdom eller skade (f.eks. perifer neuropati), der kan forringe respons på stimulation
- Fraværende fornemmelse i det ramte eller mere påvirkede ben
- Utilstrækkelig respons på stimulation, defineret som manglende evne til at opnå muskelsammentrækning eller tolerere stimulering
- Manglende evne til at bevæge sig med ærmet i stedet for en ankel-fod-ortose (AFO)/knæ-ankel-fod-ortose (KAFO), hvis den anvendes
- Brug af FES-enheder i det seneste år
- Demand-type pacemaker eller defibrillator
- Ondartet tumor i det ramte eller mere påvirkede ben
- Eksisterende trombose i det ramte eller mere påvirkede ben
- Brud eller dislokation i det ramte eller mere påvirkede ben, der kan blive negativt påvirket af bevægelse fra stimulation
- Historie om knæoperationer
- Historie om andre typer gigt
- Historie om neurologisk sygdom
- Anamnese med anfald eller diagnosticeret med epilepsi/anfald
- Nuværende graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Styring
Enhed: Cionic Neural Sleeve NS-100.
Deltagerne vil bære enheden under det 12-ugers trænings- og gåprogram.
Der vil ikke være nogen stimulation.
|
Træningsprogrammet kræver isometriske quadriceps-kontraktioner i liggende stilling med et sammenrullet håndklæde placeret bag knæet.
Træningsprogrammet vil blive udført af deltagerne 5 dage om ugen i 12 uger.
Gåprogrammet vil blive udført 3 dage om ugen i 12 uger.
Deltagerne vil gå i 10 minutter og derefter gradvist øge gangtiden til 30 minutter ved afslutningen af undersøgelsen.
Deltagerne vil bære enheden under trænings- og gåprogrammet, som kan variere fra 1 minut til 35 minutter om dagen.
|
|
Eksperimentel: NMES
Enhed: Cionic Neural Sleeve NS-100.
Deltagerne vil bære enheden under det 12-ugers trænings- og gåprogram og modtage stimuleringsassistance under træningssessionerne.
|
Træningsprogrammet kræver isometriske quadriceps-kontraktioner i liggende stilling med et sammenrullet håndklæde placeret bag knæet.
Træningsprogrammet vil blive udført af deltagerne 5 dage om ugen i 12 uger.
Gåprogrammet vil blive udført 3 dage om ugen i 12 uger.
Deltagerne vil gå i 10 minutter og derefter gradvist øge gangtiden til 30 minutter ved afslutningen af undersøgelsen.
Deltagerne vil bære enheden under trænings- og gåprogrammet, som kan variere fra 1 minut til 35 minutter om dagen.
Sleeve anvender neuromuskulær stimulation under øvelser for at hjælpe med at trække passende muskler sammen på passende tidspunkter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: NMES og FES
Enhed: Cionic Neural Sleeve NS-100.
Deltagerne vil bære enheden under det 12-ugers trænings- og gåprogram og modtage stimuleringsassistance under trænings- og gåsessionerne.
|
Træningsprogrammet kræver isometriske quadriceps-kontraktioner i liggende stilling med et sammenrullet håndklæde placeret bag knæet.
Træningsprogrammet vil blive udført af deltagerne 5 dage om ugen i 12 uger.
Gåprogrammet vil blive udført 3 dage om ugen i 12 uger.
Deltagerne vil gå i 10 minutter og derefter gradvist øge gangtiden til 30 minutter ved afslutningen af undersøgelsen.
Deltagerne vil bære enheden under trænings- og gåprogrammet, som kan variere fra 1 minut til 35 minutter om dagen.
Sleeve anvender neuromuskulær stimulation under øvelser for at hjælpe med at trække passende muskler sammen på passende tidspunkter.
Andre navne:
Sleeve anvender funktionel elektrisk stimulation, mens patienter går, for at hjælpe med at trække passende muskler sammen på passende tidspunkter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i maksimal frivillig isometrisk kontraktion af Quadriceps ved hjælp af et dynamometer
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Styrkevurdering af quadriceps-musklerne ved hjælp af et håndholdt dynamometer, målt i Newton.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændring i opfattet smertescore vurderet af Western Ontario/McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
WOMAC smerte spørgeskema til måling af oplevet smerte, målt efter score.
Scorer på WOMAC-smerteunderskalaen går fra 0 til 20, med høje scores, der indikerer værre smerte.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i opfattet funktionel kapacitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
WOMAC fysisk funktion (WOMAC-PF) spørgeskema til måling af opfattet funktionel kapacitet, målt efter score.
Scorer på WOMAC-PF-underskalaen går fra 0 til 68, med høje scores, der indikerer værre funktionelle begrænsninger.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændring i gåpræstation
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Målt ved ganghastighed via 10-meters gangtesten (meter pr. sekund) og gangudholdenhed via 6-minutters gangtesten (meter).
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Overholdelse af programmet
Tidsramme: Daglige
|
Målt af enhedens brugslog eller træningsdagbog/kalender, målt i minutter.
|
Daglige
|
|
Ændring i lårmuskelvolumen
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Målt ved låromkreds ved hjælp af et målebånd og en forudsigelsesmodel til at estimere muskelvolumen, målt i kubikcentimeter.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændring i funktionsevne af underekstremiteterne
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Målt ved Five Times Sit to Stand Test, målt i sekunder.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændring i oplevet livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Kort Form 36 spørgeskema til måling af livskvalitet, målt efter score.
Score varierer fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ekstrem interferens, og 100 repræsenterer ingen interferens i livskvalitet.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
13. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIONIC-05-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .