무릎 골관절염이 있는 성인의 근력 강화를 위한 12주 가정 기반 전기 자극 프로그램
2025년 7월 1일 업데이트: Rebecca Webster, Cionic, Inc.
전기 자극 프로그램이 무릎 골관절염 환자의 근력, 기능적 능력, 통증 및 보행에 미치는 영향
이 연구의 목적은 12주간의 자극 보조 활동 프로그램이 무릎 골관절염(KOA) 진단을 받은 개인의 불사용 위축과 싸울 수 있는지 조사하는 것입니다.
이 연구는 가정 기반 의료 기기를 사용하여 전기 자극을 관리하고 대퇴사두근 근력, 인식된 기능적 능력, 통증 및 보행 성능을 포함하는 결과에 미치는 영향을 측정합니다.
자극 보조 활동이 더 큰 근육량과 근력 향상을 보여줄 것이라는 가설이 세워졌습니다. 개선된 보행 운동학, 통증 및 지각된 기능; 자극이 없는 경우와 비교하여 할당된 프로그램에 대한 높은 순응도.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 KOA 진단을 받은 피험자를 대상으로 Cionic Neural Sleeve를 평가하는 것을 목표로 합니다.
모든 참가자에게는 가장 영향을 많이 받은 다리에 착용할 Cionic 신경 슬리브가 지정되고 가정 기반 운동 및 걷기 프로그램이 처방됩니다.
참가자는 세 그룹으로 무작위로 배정됩니다: (a) 대조군; (b) 신경근 전기 자극(NMES); (c) NMES 및 기능적 전기 자극(FES).
통제 그룹은 운동 및 걷기 프로그램에 대한 자극을 받지 않는 반면, NMES 그룹의 참가자는 운동 중에 자극을 받고 NMES 및 FES 그룹의 참가자는 운동 및 걷기 중에 자극을 받습니다.
1차 결과 측정에는 대퇴사두근 근력 및 인지된 통증이 포함됩니다.
탐색적 결과 측정에는 프로그램 준수, 허벅지 근육량, 하지의 기능적 능력, 보행 수행 능력, 인지된 기능적 능력 및 인지된 삶의 질이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94133
- Cionic, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 22세에서 75세 사이의 무릎 골관절염이 있는 사람
- 일주일에 3일 동안 걷기 세션당 30분 동안(보조 장치 유무에 관계없이) 걸을 수 있는 능력
- 랩 세션당 최대 1시간 동안 장치를 견딜 수 있음
- 지난 60일 동안 최근 약물 변경 또는 증상 악화 없음
- 방사선 촬영 KOA Kellgren 및 Lawrence 등급 2 또는 3 또는 의사가 방사선 촬영을 사용할 수 없는 경우 경도 또는 중등도 KOA 진단
- 지난 12개월 동안 무릎에 히알루론산 또는 코르티손 주입 없음
제외 기준:
- 하부 운동 뉴런 질환 또는 부상(예: 자극에 대한 반응을 손상시킬 수 있는 말초 신경병증)
- 영향을 받은 다리 또는 더 많은 영향을 받은 다리에 감각이 없음
- 근육 수축을 달성하거나 자극을 견딜 수 없는 것으로 정의되는 자극에 대한 부적절한 반응
- 발목 보조기(AFO)/무릎 발목 보조기(KAFO)를 사용하는 경우 슬리브를 사용하여 걸을 수 없음
- 지난 1년간 FES 기기 사용
- 수요형 심박조율기 또는 제세동기
- 영향을 받은 다리 또는 더 많은 영향을 받은 다리의 악성 종양
- 영향을 받은 다리 또는 더 많은 영향을 받은 다리의 기존 혈전증
- 자극으로 인한 움직임에 의해 악영향을 받을 수 있는 매복 또는 더 매복된 다리의 골절 또는 탈구
- 무릎 수술의 역사
- 다른 유형의 관절염 병력
- 신경 질환의 역사
- 발작 병력 또는 간질/발작 진단
- 현재 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 제어
장치: Cionic 신경 슬리브 NS-100.
참가자는 12주간의 운동 및 걷기 프로그램 동안 장치를 착용하게 됩니다.
자극이 없을 것입니다.
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운동 프로그램은 반듯이 누운 자세에서 수건을 무릎 뒤에 놓고 아이소메트릭 대퇴사두근 수축을 요구합니다.
운동 프로그램은 12주 동안 주당 5일 참가자에 의해 수행됩니다.
걷기 프로그램은 12주 동안 주당 3일 진행됩니다.
참가자는 10분 동안 걸은 다음 연구가 끝날 때까지 점차 걷는 시간을 30분으로 늘립니다.
참가자는 하루 1분에서 35분 범위의 운동 및 걷기 프로그램 중에 장치를 착용합니다.
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실험적: NMES
장치: Cionic 신경 슬리브 NS-100.
참가자는 12주간의 운동 및 걷기 프로그램 동안 장치를 착용하고 운동 세션 동안 자극 보조를 받습니다.
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운동 프로그램은 반듯이 누운 자세에서 수건을 무릎 뒤에 놓고 아이소메트릭 대퇴사두근 수축을 요구합니다.
운동 프로그램은 12주 동안 주당 5일 참가자에 의해 수행됩니다.
걷기 프로그램은 12주 동안 주당 3일 진행됩니다.
참가자는 10분 동안 걸은 다음 연구가 끝날 때까지 점차 걷는 시간을 30분으로 늘립니다.
참가자는 하루 1분에서 35분 범위의 운동 및 걷기 프로그램 중에 장치를 착용합니다.
슬리브는 운동 중 신경근 자극을 적용하여 적절한 시간에 적절한 근육을 수축하도록 돕습니다.
다른 이름들:
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실험적: NMES 및 FES
장치: Cionic 신경 슬리브 NS-100.
참가자는 12주간의 운동 및 걷기 프로그램 동안 장치를 착용하고 운동 및 걷기 세션 동안 자극 보조를 받습니다.
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운동 프로그램은 반듯이 누운 자세에서 수건을 무릎 뒤에 놓고 아이소메트릭 대퇴사두근 수축을 요구합니다.
운동 프로그램은 12주 동안 주당 5일 참가자에 의해 수행됩니다.
걷기 프로그램은 12주 동안 주당 3일 진행됩니다.
참가자는 10분 동안 걸은 다음 연구가 끝날 때까지 점차 걷는 시간을 30분으로 늘립니다.
참가자는 하루 1분에서 35분 범위의 운동 및 걷기 프로그램 중에 장치를 착용합니다.
슬리브는 운동 중 신경근 자극을 적용하여 적절한 시간에 적절한 근육을 수축하도록 돕습니다.
다른 이름들:
슬리브는 환자가 걸을 때 기능적 전기 자극을 적용하여 적절한 시간에 적절한 근육을 수축하도록 돕습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 사두근의 평균 최대 자발적 아이소 메트릭 수축의 변화
기간: 기준선, 6 주, 12 주
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뉴턴으로 측정 된 핸드 헬드 동적 계약을 사용한 사두근 근육의 강도 평가.
피험자들은 최대의 3 회 반복을 수행했으며, 각각 사이에 2 분의 휴식을 분리시켰다.
3 회 반복의 평균은 피험자의 1 회 반복 최대로 기록되었습니다.
긍정적 인 변화는 대퇴근 강도가 증가 함을 나타냅니다.
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기준선, 6 주, 12 주
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기준선에서 인식 된 통증 점수의 변화
기간: 기준선, 6 주, 12 주
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Western Ontario/McMaster Universities 골관절염 지수 (WOMAC) 통증 설문지는 점수로 측정 한 인식 된 통증을 측정합니다.
WOMAC 통증 서브 스케일의 점수는 0에서 20 사이이며, 높은 점수는 더 나쁜 통증을 나타냅니다.
긍정적 인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 6 주, 12 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지각된 기능적 능력의 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
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WOMAC 신체 기능(WOMAC-PF) 설문지는 점수로 측정된 인지 기능 능력을 측정합니다.
WOMAC-PF 하위 척도의 점수 범위는 0에서 68까지이며 높은 점수는 더 나쁜 기능 제한을 나타냅니다.
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기준선, 6주, 12주
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걷기 성능의 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
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10m 보행 테스트(초당 미터)를 통한 보행 속도와 6분 보행 테스트(미터)를 통한 보행 지구력으로 측정합니다.
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기준선, 6주, 12주
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프로그램 준수
기간: 일일
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기기의 사용 로그 또는 운동 다이어리/캘린더로 측정되며 분 단위로 측정됩니다.
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일일
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허벅지 근육량의 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
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입방 센티미터 단위로 측정된 근육량을 추정하기 위해 줄자와 예측 모델을 사용하여 허벅지 둘레로 측정됩니다.
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기준선, 6주, 12주
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하지의 기능적 능력의 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
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5회 앉기 테스트로 측정되며 초 단위로 측정됩니다.
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기준선, 6주, 12주
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인지된 삶의 질의 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
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점수로 측정한 삶의 질을 측정하기 위한 약식 36 설문지.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 0은 극도의 간섭을 나타내고 100은 삶의 질에 간섭이 없음을 나타냅니다.
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기준선, 6주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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